雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFPCEA水平可比性研究.docVIP

雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFPCEA水平可比性研究 　　[摘要] 目的 探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。 方法 根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，Beckman DXI800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。 结果 AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。 结论 当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。 　　[关键词]化学发光仪；方法比对；甲胎蛋白；癌胚抗原 　　[中图分类号] R197.39 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）21-122-03 　　随着检验医学的迅速发展，免疫分析技术得到很大提高，不同型号不同检测原理的自动化免疫分析仪在国内得到广泛使用，同一实验室内使用不同仪器检测相同项目的现象越来越普遍[1]。然而，由于不同仪器、试剂、校准品所构成的不同检测系统之间测定的结果却不一定完全一致。临床和患者会困惑而对结果提出质疑。因此，如何判断同一项目在不同仪器之间的检测结果是否具有可比性，以及如何保证其结果的一致性，是目前医学检验界关注和讨论的热点[2]。本科先后引进了两台全自动化学发光免疫仪，其中雅培i2000SR全自动化学发光分析仪用于常规标本AFP和CEA的测定，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪则用于体检标本AFP和CEA的测定。为了确认本研究2台化学发光仪对AFP、CEA检测结果是否具有可比性，按照美国临床实验室委员会（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求对本科两台全自动化学发光仪检测AFP、CEA的结果进行相关性分析和偏差评估，现报道如下。 　　1 材料与方法 　　1.1 标本采集 　　按美国临床实验室委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求准备标本，收集本院门诊住院患者检测AFP、CEA的新鲜血清，无溶血、无脂血，并从中抽取符合条件的40份标本，标本浓度涵盖正常参考区间及异常高值并尽可能分布均匀，标本收集后置冰箱冷冻待用。 　　1.2 仪器和试剂 　　美国雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光分析仪，其配套试剂和标准品分别为南京奕昕生物科技有限公司和上海海尔施诊断产品有限公司提供，质控品为Randox批号为1102、1105、1162。 　　1.3 检测方法 　　因雅培i2000SR化学发光分析仪主要用于常规肿瘤指标的检测，参加全省室间质评成绩优秀，测定结果可靠，故以雅培i2000SR化学发光仪作为比较方法，Beckman DXI800全自动化学发光仪作为实验方法。实验前对仪器进行维护和保养并做好室内质控工作，确保仪器保持正常状态。每日将选好的8个标本分别在两台仪器上进行双份平行测定，测定顺序按照1→8及8→1进行，连续测定5d共40个标本，记录每一项目测定结果。 　　1.4 统计学处理 　　使用EXCEL2003软件自动进行数据统计并绘制相应图表：（1）离群点的检查，以同时超过绝对差值和相对差值均值的4倍判断为方法内方法间离群点；（2）计算相关系数r，如r≥0.975则认为X分布范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；（3）计算回归方程，实验方法Y=bX+a 　　1.5 计算方法间的误差 　　如r≥0.975，根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平（Xc）代入回归方程，计算两台仪器之间的系统误差即预期偏倚（SE）和相对偏倚（SE%）。 　　2 结果 　　2.1 两仪器对AFP、CEA测定结果 　　经计算，无离群点。均值的散点图。见图1、图2。 　　2.2 AFP、CEA测定结果相关性分析和线性回归 　　两仪器测定AFP的相关系数r=0.999，相关方程为Y=0.913X+1.66，CEA的相关系数r=0.997，相关方程为Y=0.916X+0.324。两项目的r0.975，从AFP、CEA的散点图可看出两仪器测定AFP、CEA的线性关系良好，偏倚较小，无离群点。 　　2.3 预期偏倚及相对偏倚 　　两项目在给定医学决定水平（Xc）的预期偏倚及相对偏倚根据结果两仪器测定AFP、CEA的结果相关性好，均可接受。见表1。 　　3 讨论 　　AFP