高风险医疗设备管理.docVIP

高风险医疗设备管理 　　【摘 要】 医疗技术的进步越来越依赖医疗器械的进步是目前医学发展的显著特征，医疗器械临床使用的安全控制及检测评价是决定医疗质量安全不可忽视的重要因素。尤其是高风险医疗设备的管理。高风险医疗设备是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。本文论述了在新医改环境下高风险医疗设备的使用现状以及管理。 　　【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment. 　　引言 　　高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，目前医院使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等，以及呼吸机、麻醉机、除颤仪、高频电刀、输注泵、多参数监护仪等高危设备，其质量优劣直接关系病人生命安危。我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。 　　1、使用现状 　　从高风险医疗器械使用频率看，全军乃至全国各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，医院使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。当前，医疗机构使用高风险医疗器械主要存在以下几个方面的问题： 　　一是采购职责不明确，进货缺乏有效的事前监督。医疗机构的器械采购大多由设备科购买，但由于高风险医疗器械的使用存在随意性和应急性较大的特点，设备科很难满足其日常供应所需。二是产品质量管理制度不完善，使用质量难以进行全面跟踪；三是没有使用记录或记录不完整。由于临床医生并未将手术时所用的高风险医疗器械的名称、规格、型号、产地、供货单位、注册证号、批号等项目记录或完整记录在病历中，一旦发生产品问题所导致的医疗纠纷，卫生行政部门和药品监督部门都难以对医疗机构和医疗器械生产企业进行责任划分和追究；四是临床医生多重视患者的在院治疗效果，而忽视病人的术后随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，这也给医疗器械不良事件监测工作带来一定困难。 　　2、原因分析 　　一是医疗器械使用者掌握法律法规知识不够，在使用环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往重视医疗效果不重视器械的质量审核；二是高风险医疗器械在采购、验收、使用、术后情况跟踪及日常监督各环节都存在一些监管不到位的问题。 　　3、加强管理 　　高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成较大危害的医疗器械。为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效， 为保证人民健康和生命安全，必须加强高风险医疗器械管理： 　　3.1 贯彻执行《医疗器械监督???理条例》、《医疗器械注册产品管理办法》，严格检查“三证”； 　　3.2 认真执行ISO9000系列质量管理体系； 　　3.3 加强高风险医疗器械的采购管理； 　　3.3.1 要查验供货单位的合法证件，对首次供货单位要认真考察其质量保证能力、售后服务能力等；