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什么是“制药工程” ？ 为什么要开设“制药工程基础”课程？ 药学专业学生为什么要学习“制药工程基础”课程？ 药学是一新兴的学科，制药工业是一个技术密集型“常盛、常青”的产业，药学和制药工业关系密切。我国的制药工业正以前所未有的速度向前发展， 已成为国民经济发展的一个重要推动力。 销售额前50 家企业的集中度，1990 年为15 %，1995 年为40 %，2000 年仍然不足60 %；而美国前50 家企业的集中度1992 年就已达到97 %。 美国默克公司2000 年销售收入达400 亿美元，是国内制药企业总和的3倍之多。 国内生产的西药约98 %是仿制品，出口产品也以中低档原料药为主；生产的制剂品种有4500 多个，美国为15 万个，德国为6 万多个，日本为4. 4 万个。 国外著名制药企业每年研发投入至少占上年销售利润总额的10 %~15 % ，而我国一般不超过3 %。 目前的形势是：一方面我国“十五”期间医药工业总产值以年均12%左右的速度增长；另一方面我国距离发达国家存在很大差距。制药工业仿制能力有所加强，但现代生产工艺技术却相当落后，制药设备陈旧，制药工程技术力量薄弱，药物研制成功后，从中试放大转化为生产力步履艰难。 原国家医药管理局科教司于1995年在大中型制药企业、大专院校和科研院所中进行了广泛调查，结论是：造成我国医药行业生产效率低、原料能源消耗大、成本高、竞争力弱的最主要原因是专业人才的缺乏，尤其是制药工程人才的匮乏。既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制，又懂得工程技术应用的复合型人才几乎是空白。 因技术力量的不足，医药生产企业对老产品、旧车间的技术改造及新产品研制、放大试验、投产和新车间、新厂房(按GMP要求)的设计感到困难，难适应大发展的需要。 提高国内医药企业在国际医药市场的竞争力,满足国内医药的需求,是我国制药业面临的巨大挑战。 制药行业属于技术密集型产业，因此对技术人员和操作工人的需求量不是很大，但对人才的素质要求相对较高。 所以，急需培养既掌握药物制剂生产工艺和质量控制知识、又掌握现代制药工程技术的复合型人才。 药物靶点发现，主要由生物医学家完成； 药物开发，主要由化学家完成； 临床前阶段，主要由药学家完成； 临床研究，主要由医师完成，占研发的绝大多数费用； 生产制造，主要由工程师完成； 上市销售及售后监管。 各模块行使自己的职能，由相应的学科主宰，未充分考虑上下游关系,造成一些重复和浪费。这个问题已经在制药业引起普遍关注。因此，要缩短研发过程，提早上市，必需把药物研发和制造过程有机整合起来，这是提高效率、降低成本的重要途径。 新泽西州立大学、密西根大学等高校的教育工作者对制药过程和制药企业重组的变化进行深刻思考,提出培养新型制药工程师人才,是解决制药过程中的困难及其复杂问题的关键之一,他们在未来的制药行业中将扮演重要角色。Wild Ideas Consulting公司经理Wild D 认为,制药工程能从整体视角帮助我们一步一步实现制药过程,应该从工程的可预见性去看整个制药过程。制药工程师能使整个制药过程更快、更有效,从而使企业获得最大利润。 　 制药工程学是在化学、药学、化学工程学等学科的基础上形成的一门新兴边缘学科，结合GMP要求，提出了洁净车间等概念，反映制药工业的特点。它不仅涉及宽广的专业理论知识，而且涉及大量工程实践经验。 制药工程专业的工程性是其特点, 该专业的学生未来要面对的工程实际, 要完成药品由实验室阶段向大型工业生产的转化工作, 他们将成为制药工业的高级工程技术人才。因此, 只懂药物的实验室合成或制取原理而不懂工程技术应用是难以适应药品生产企业的老产品、旧车间的改造及新产品放大、投产和新车间、新厂房的设计工作的。因此, 工程类课程的教学对该专业的学生来说是至关重要的。 国外大学制药工程专业设置： 　1995年，受美国科学基金的资助，第一个全美范围内的制药工程研究生教育计划在制药工业最集中的州——新泽西州立大学Rutgers分校诞生，标志着制药工程教育的开端，其培养计划分两个方向：化学制药方向和生物制药方向。 2002 年，成立了制药工业学院。 　随后密西根大学等也相继设立制药工程研究生教育计划。 　1998年加州大学Fullerton分校设立本科教育计划。除美国外，加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划。 国外制药工程专业侧重工程方面，以西药合成及生产工艺、制备技术、设计技术为主，只需要学生掌握一定的药学知识，要求学生学习不同剂型的制造工艺、工业发酵、灭菌及无菌技术、GMP 以及质量确认与控制、FDA 认证等。 国外制药工程本科几乎涉及