常见的医疗器械相关法律法规基础知识培训.pptVIP

一、医疗器械的定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法律法规体系 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行） 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施