课件：实验室质量控制.pptVIP

* 目前市场上没有一个真正经过SFDA（国家食品药品监督管理局）认可的ToRCH Avidity试剂盒，也几乎没有用户使用Avidity 试剂盒来进行ToRCH的诊断。 ★可通过监测特异IgG的浓度变化来提供近期感染的证据，当患者发生继发感染时，IgM和IgG都能较快地上升到较高浓度，其中IgG上升极其显著（一般可上升4倍以上的水平），因此临床上若测出高滴度的IgG，则意味着再次感染。需进一步检测其他项目进行确认。 * 依据试剂盒说明: ⑴ OD“吸光度”= (“A”值)。 CO值即Cut off = 0.10+ 阴性对照平均A值， A＜0.05时，按0.05计算，A≥0.05时，按实际值计算。一般阴性对照A值均0.05，按0.05计，则0.10+0.05=0.15 此值即阴阳性分界点值 （Cut off）。 样本A值≥0.15即判为阳性， 样本A值＜0.15即判为性。 可以这么理解，因为0.105/0.05=2.1，A值/0.05≥3 即A值/阴性对照平均值≥2.1为阳性。此种表示方式一般称为“P/N比值法”，即患者血清吸光度与阴性对照吸光度之比，P/N≥2.1。 　　 (2)S/CO值表示法 ： S即A值，CO即(Cut off)。 Cut off =0.105，只要A值大于0.105即为阳性。S/CO≥1判为阳性，S/CO1判为阴性。A/0.15≥1判为阳性　　 在以上3种结果表示方式中，以S/CO形式报告最佳。其以“1”作为阴、阳性结果分界点的值一目了然，简洁明确，易于掌握和比较;应用S/CO报告，使不同试剂盒之间具有可比性; 有利于临床结果的判断。 * ELISA定性检测室内质控不能简单地统计阴性或阳性！ 定性的测定中，可将“光度值”换算成S/CO值，设立报警线和失控线，比如“0.5～1.5”，转换并量化后的数据进行统计分析。 注意，当仅使用一个质控物时，必须为弱阳性的质控品，除应遵守常规质控规则外，该弱阳性质控物结果应为阳性（+），否则视为失控。 * 谢谢！ * s s 10X 12S 13S 41S R4S 22S * 图三 从逻辑图我们可以看到：当出现失控时，必然已经有了12S的表现，以后任何一个质控规则的解释都必须以12S为先导原则，必须连同12S表现在一起才可判断为失控。 有了以上对多规则质控规则的正确理解，我们再来判断图一、二是否属于失控数据？答案当然在控！那么，怎样的质控数据才符合“10X”这一失控规则呢？ 从图三可以看出，当出现连续10次结果落在平均值（靶值线）的一侧，且必须出现12S，才算10X失控；若未出现12S，则不能判断为失控。（R4S、41S等质控规则同样适用。） * * ？能不能同时标出两个不同浓度数值的质控物 * 原始数据过大 经log转换便于计算 * 34×35=34+5 106×109=106+9 Nx×Ny=Nx+y 69864892357785……×8165490675784659……= ? Nx × Ny= Nx+y 10x×10y=10x+y X和Y值在质控图上比较容易划出来，比较起来也容易 * 12.04 4.36 8.20 4.36 0.52 -3.32 -7.16 原始数据对数转换后画质控图 Log值 * 测定批 ＜-3S ≥-3S ≥-2S ≥-1S X ≤+1S ≤+2S ≤+3S ＞+3S 在控或失控 备注 测定项目 质控物浓度 质控物批号 均值（X） 标准差（S） 填表人 表格式质控图也可同时记录多个质控品，便于手工记录，每批测定后可将质控物测定值填入表格中的相应格内，再根据质控规则决定该批测定是否在控，同时记录存在的问题及解决措施。 * 用于使用多个质控物（如高、中和低浓度）进行质控的情况下，使得在同 一质控图上同时记录不同质控物的结果成为可能。Z=（Xn-均数X）/S,“Z 计分”的实质是计算质控品测定值偏离均值相当于多少个标准差。 以“Z计分”值作图，与质控物的浓度大小无关，因而其可用于多个质控物的同时作图。 * 即刻法又叫Crubs异常值取舍法。 对于基层医院有些项目不是每天做，有的项目好几天才做一次，以及有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Crubs法，只需连续测定三次，即可对第三次检验结果进行质量控制。 具体计算方法如下：