药物分析 第十五章 药品质量标准制订.pptVIP

第十五章 药品质量标准的制订 第一节、概述 第二节、药品质量标准的主要内容 第三节、药品质量标准研究应用示例 一、概 述 1、制定药品标准的目的和意义 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 2、药品标准的类型 A.国家药品标准 《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过。 由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起施行 。 第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准； 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 《中华人民共和国药典》 中国药典 是国家监督管理药品质量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点； B.临床研究用药品质量标准 研制的新药，为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，必须制订临时性的质量标准,并经国家药品监督管理部门（SFDA）药品审评中心批准。 该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。 C.暂行、试行药品标准 新药经临床试验或使用后报试生产时，这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”。 暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”。 试行药品标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经SFDA主管部门批准转为“国家药品标准 ”。 D.企业标准 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约束力。 企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准。 企业标准，在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用。 国外较大的企业均有企业标准，且技术保密。 3.药品质量标准制订的机构和有关部门 药品标准首先由研制/生产单位研究起草， 报送药品监督管理部门修订/制订。 药品监督管理部门： 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会、 国家食品药品监督管理局 。 分别负责国家药品标准的 起草与复核、 审定、 发布。 4、制订药品质量标准的原则 1).安全有效性 安全：毒副反应小。 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。 药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。 有效：疗效肯定。 药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。 存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。 　e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（?型）：稳定型 在肠道内难以被酯酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（?型）：亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍，疗效高。 C型：不稳定型，可转化为A型。 1975年前生产的均为无效A晶型。 现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型不得过10%，可采用IR法，NFXIII版最先增加了X-射线衍射法 3).先进性 质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要，应尽可能采用较先进的方法与技术。 例如：中国药典（2005年版 二部）已采用的仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次数远比以前几版药典要高得多。 已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超过国外标准的水平。 4).规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格式进行。 综上所述，对药品质量标准的制订或修订，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用 第二节、药品质量标准的主要内容 1.名称 　 正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为法定药品名称（通用名称）。 　（2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称 。 2．性状 　 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等