GSP现场检查项目浅析（2015）.pdf

新版GSP现场检查项目浅析 条款解析  02401企业采购员应具有药学或者医学企业采购员应具有药学或者医学、生物生物、化学化学 等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专 业技术职称业技术职称；销售销售、储存等工作人员应具有高中以储存等工作人员应具有高中以 上文化程度。  关注点关注点：：  一、调整组织架构、整理采购人员权限  二二、招聘需求招聘需求，对应学历对应学历 条款解析  03701企业应制定质量管理企业应制定质量管理、、采购采购、、储存储存、、销售销售、、运输运输、、 财务和信息管理等部门的职责和相关人员的岗位职责。  03801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。  03901企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合 格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和 可追溯可追溯。 条款解析  04001企业人员应通过授权及密码登录后方企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计进行计 算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核， 并留有记录并留有记录。  04101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰， 不得随意涂改不得随意涂改，不得撕毁不得撕毁。更改记录的更改记录的，应注明理应注明理 由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。  0420104201企业所建立的记录及凭证应至少保存企业所建立的记录及凭证应至少保存55年年。。疫疫 苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品 的记录及凭证按相关规定保存。 条款解析  06101企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质 量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经 营的药品营的药品。  关注点：  一一、合法资格合法资格、质量信誉质量信誉  二、打击挂靠 条款解析  06201企业对首营企业的审核企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原应查验加盖其公章原 印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产 许可证许可证》》或或 《《药品经营许可证药品经营许可证》》复印件复印件；②②营业执营业执 照复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书 或者或者 《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》认证证书复印件认证证书复印件；； ④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、 开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构 代码证代码证》》复印件复印件。 条款解析  关注点关注点：  一、公章原印章  二、六项资料需齐全  三、采购员需保证资料的真实和有效性，质管部并 加以审核加以审核  四、随货通行单要求见07301，相关印章应为涉及到 的出库章的出库章、发票章发票章、质量管理章等印章质量管理章等印章 条款解析  06301企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复 印件并予以审核后方可采购。  关注点关注点  一、公章原印章  二、时间点节，先有审核记录再有采购记录。  06302企业采购的药品除国家未规定的以外，应有法定的 批准文号和生产批号批准文号和生产批号。 条款解析  06303企业采购进口药品应索取：  ①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进 口药品批件》复印件；  ②② 《《进口药品检验报告书进口药品检验报告书》》或者注明或者注明 ““已抽样已抽样””并加盖公章并加盖公章 的《进口药品通关单》复印件；  需批签发的生物制品需批签发的生物制品，，应同时提供批签发证明复印件应同时提供批签发证明复印件。。  进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者 《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验 报告书书》复印件。  进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公 章的章的 《《进口药品通关单进口药品通关单》》复印件复印件；  上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。  关注点关注点：：检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式， 但应确保其合法性和有效性。 条款解析  0640106401企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的企业