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我国医疗器械行业市场综合发展态势图文深度分析报告 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不 是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起?定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊 断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》 (GB/T4754-2011),医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计 局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358,包括七个子 类别。 医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码 代码 行业名称 行业描述 358 医疗仪器设备及器械 制造 3581 医疗诊断、监护及治疗 设备制造 指用于内科、外科、眼科、妇产科、中 医等医疗专用诊断、监护、治疗等方面 的设备制造 3582 口腔科用设备及器具 制造 指用于口腔治疗、修补设备及器械的制 造 3583 医疗实验室及医用消 毒设备和器具制造 指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备 及器具的制造 3584 医疗、外科及兽医用器 械制造 指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗 专用及兽医用手术器械、医疗诊断用品 和医疗用具的制造 3585 机械治疗及病房护理 设备制造 指各种治疗设备、病房护理及康复专用 设备的制造 3586 假肢、人工器官及植 （介）入器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、 人工器官、植入器械的制造，还包括矫 形器具的制造 3589 其他医疗设备及器械 制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具 器械的制造，以及其他未列明的医疗设  备及器械的制造 经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成 熟阶段，大型跨国企业通过掌控研发和销售环节，占据价值链关键环 节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事加 工生产，利润率较低。目前中国、巴西等发展中国家正通过自主创新 和研发积累，推动木土医疗器械产业向价值链上游转移。 医疗器械行业产业链及价值链 产品研发产品「研发商T 产品研发 产品 「研发商 T产品 4 7 整机 -4产品 ?后■ 呵品牌 T 集成 j分销 4务 4设 一￥部件 制造 医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中 游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终 端用户。产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上 的关键点，亦是产生行业主要利润的关键环节。 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要 的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的纶产、技术 水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。 有关医疗器械行业的主要法律.法规及标准 序 号 主要政策 1 医疗器械监督管理条例（2000年1月4 H国务院令第276号公 布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014 年3月7日国务院令第650号公布，口 2014年6月1日起施行） 2 医疗器械临床试验质量管理规范（经国家食品药品监督管理总局 局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过， 2016年3月1日国家食品约品监督管理总局中华人民共和国国 家卫生和计划生育委员会令第25号公布，自2016年6月1 起 施行） 3 医疗器械通用名称命名规则（2015年12月8 LI经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议通过，2015年12月21日国家食品 药品监督管理总局令第19号发布，自2016年4月1 H起施行） 4 医疗器械使用质量监督管理办法（2015年9月29 LI经国家食品 药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家 食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1 H起施 行）  5 医疗器械分类规则（2015年6月3 口国家食品药品监督管理总 局局务会议审议通过，2015年7月14 国家食品药品监督管理 总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行） 6 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 8号） 7 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 7号） 8 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局 令第6号） 9 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 5号） 10 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4 号） 11 医疗器械召回管理办法（试行）（2011年5月20 FI卫生部令笫 82号发布，自2011年7月1日起施行） 12