ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求培训讲义.pdf

ISOISOISOISO 15189151891518915189 《《《《医学实验室质量医学实验室质量医学实验室质量医学实验室质量 和能力的专用要求和能力的专用要求》》 标准的重要性和关于医学实验室的标准的重要性和关于医学实验室的标准的重要性和关于医学实验室的标准的重要性和关于医学实验室的 （（（（ISOISOISOISO、、、、GBGBGBGB））））标准标准标准标准介绍介绍介绍介绍 涉及的国际标准（ISO） 《《ISO15189ISO15189 （（EE）0202.1515第第11版版 医学实验室——质量和能力的专用要求》 涉及的国家标准（GB）: 等同采用ISO15189：2003 （E）制订的GB： 《医学实验室 ——质量和能力的专用要求》 标准的重要性标准的重要性 1111、、、、从总体上看标准的重要性从总体上看标准的重要性从总体上看标准的重要性从总体上看标准的重要性 22、、对标准的重视是社会进步的标志和必须对标准的重视是社会进步的标志和必须 33、在生物医学界贯彻国际标准更有必要、在生物医学界贯彻国际标准更有必要 1111、、、、标准的分类标准的分类标准的分类标准的分类 （（11）国际）国际标准标准标准标准 （（ISOISO）） （（（（2222 ））））国家标准国家标准国家标准国家标准 （（（（GBGBGBGB ）））） （（33 ）地方和行业标准，如卫生部）地方和行业标准，如卫生部 （（（（WSWSWSWS ）））） 大体上企业大体上企业大体上企业大体上企业 （（（（单位单位单位单位））））标准服从部门标准服从部门标准服从部门标准服从部门 （地方和行业）标准；部门（地方（地方和行业）标准；部门（地方 和行业和行业和行业和行业））））标准服从国家标准标准服从国家标准标准服从国家标准标准服从国家标准 （（GBGB ）；国家标准（）；国家标准（GBGB ）服从国）服从国 际标准际标准际标准际标准。。 等同采用等同采用ISOISO标准的原则标准的原则 2222、、 ““““等效采用等效采用等效采用等效采用””””和和和和 ““““等同采用等同采用等同采用等同采用”””” 的区别的区别的区别的区别 等效采用等效采用等效采用等效采用ISOISOISOISO标准的原则标准的原则标准的原则标准的原则：：：：只要保证只要保证只要保证只要保证 ““效果相同效果相同效果相同效果相同”” 等同采用等同采用等同采用等同采用ISOISOISOISO标准制订相应国标标准制订相应国标标准制订相应国标标准制订相应国标 （（（（GBGBGBGB））））的原则是的原则是的原则是的原则是：： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文实于原文实于原文实于原文 ISOISO--1518915189标准的展演进标准的展演进 ISO15189ISO15189与与ISO17025ISO17025的的 关系关系 ISO17025ISO17025 ““检测与校准实验室质量和能力的通用要求检测与校准实验室质量和能力的通用要求检测与校准实验室质量和能力的通用要求检测与校准实验室质量和能力的通用要求””；；；； ISO15189ISO15189 ““““医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求””””。。 医学实验室与工业产品检测实验室的区别医学实验室与工业产品检测实验室的区别 ISOISOISOISO 15189151891518915189 医学实验室质量医学实验室质量医学实验室质量医学实验室质量 和能力的专用要求和能力的专用要求和能力的专用要求和能力的专用要求 （（ISO15189,IDTISO15189,IDT）） 11 范围范围：本标准规定了医学实验室质本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求量和能力的专用要求 22 规范性引用文件规范性引用文件 ISOISOISOISO ISOISOISOISO