企业如何开展单品种风险评估.ppt

1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险评估 人员 潜在的风险 风险分析 风险评估 可能性（P） 严重性（S） 风险分数（P*S） 着装不规范 低 中 低 新员工培训不到位 低 高 中 人员不执行SOP 低 中 低 健康体检不达标 低 中 低 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险评估 机 潜在的风险 风险分析 风险评估 可能性（P） 严重性（S） 风险分数（P*S） 设备故障 低 中 低 设备验证超过效期 低 中 低 仪表校验超过效期 低 中 低 超过清洁有效期 低 中 低 报警、剔废装置失灵 低 中 低 不易清洗装置未专用 低 中 低 模具、筛网破损 高 中 高 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险评估 料 潜在的风险 风险分析 风险评估 可能性（P） 严重性（S） 风险分数（P*S） 标识缺损 中 低 低 包装不完好 低 中 低 运输、储存条件不满足 低 高 中 质量指标不符合 低 中 低 数量不准确 中 低 低 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险评估 环 潜在的风险 风险分析 风险评估 可能性（P） 严重性（S） 风险分数（P*S） 洁净区环境不符合 低 中 低 压差超标 低 高 中 温湿度超标 低 中 低 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险评估 评估风险26项，其中3项高风险、3项中风险、20项低风险。 对于20项低风险不再采取额外措施，选择接受风险；对于3项高风险、3项中风险需要采取有效控制措施，以降低风险等级。 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险内容 1.CPP超标：该产品中含有布洛芬原料，布洛芬熔点低，在湿法高速制粒时高温易导致发粘、结块。 2.CQA超标：本品颗粒较硬，易导致胶囊灌装时囊壳插劈，外观不良品较多，同时影响药物溶出度。 3.模具、筛网破损：胶囊颗粒易破坏筛网，物料有被异物污染的风险。 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险内容 4.新员工培训不到位：该品种公司生产批次少，新员工尽管经过理论培训，但实际生产少，操作技能有待提高。 5.运输、储存条件不满足：囊壳对温、湿度要求高，高温高湿会导致胶囊的粘连变形。 6.压差超标：本品在多品种生产车间生产，尽管各生产区域配备有多组空调，但如果压差超标，有引起交叉污染的风险。 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险控制 根据该品种风险点辨识及风险评估，经评估小组成员统一意见：由于产品本身特点，颗粒经制粒后整粒时会导致不易整粒，产生硬颗粒，同时颗粒硬易导致胶囊灌装困难，甚至会影响溶出度指标，属于产品本身特点，CPP和CQA不易控制。因此经综合评估，为避免资源浪费，有效的防控风险，确定暂停该品种的生产。 1.特洛伪麻胶囊风险评估 风险沟通 将此项评估结果报请公司领导批准后执行，在生产部备案，暂不予排产。 将评估总结归档保存备查。 2.阿奇霉素肠溶片风险评估 1.成立风险评估小组、明确职责 2.风险评估小组利用“风险等级过滤法”从人、机、料、法、环五个方面对该品种各相关环节进行风险评估。 2.阿奇霉素肠溶片风险评估 风险评估 研发、注册资料 工艺规程、批生产记录 工艺验证资料 产品年度回顾 质量标准、检验SOP 2.阿奇霉素肠溶片风险评估 风险评估 人员 潜在的风险 风险分析 风险评估 可能性（P） 严重性（S） 风险分数（P*S） 着装不规范 低 中 低 新员工培训不到位 低 中 低 人员不执行SOP（关键） 低 高 中 人员不执行SOP（非关键） 低 低 低 人员误操作（CPP） 低 高 中 人员误操作（非CPP） 低 中 低 健康体检不达标 低 中 低 RRF（风险排列与过滤） * * 企业如何开展单品种风险评估 2018.4 企业如何开展单品种风险评估 1.确定组织结构 2.确定评估品种 3.评估风险 4.风险控制 5.风险沟通 6.风险审核 7.建立单品种风险评估档案 1.确定组织机构，明确职责 企业内部成立风险评估小组： 组长：由质量负责人担任。 职责：授权成立质量风险管理小组，指定质量风险管理小组成员，规定质量风险管理的职责和权限，定期组织单品种的质量风险管理评审，批准质量风险评估报告。 1.确定组织机构，明确职责 成员至少包括：质量副总、生产副总、采购经理、销售经理、质控部、生产技术部、药研所、设备部、QC等相关部门负责人及车间主任、技术员等。 根据职责的不同分工，公司内部可以分成若干个专业风险评估小组，对不同工序等风险进行评估。 2.确定评估品种 将所有在产品进行梳理，会同生产部门根据本年度实际生产计划及上年度产品质量情况制定风险评估计划。计划至少明确风险评估品种、参与部门、完成时间等。 2.确定评估品种 制定评估计划时，应在时间排序上有所侧重： 生产量和临床用量较大的品种；长期不生产或近两年生产批次少于3批的品种；不良反应发生率较高的品种；产品基本属性属于高风