药品非临床研究质量规范.ppt

标准操作规程 标准操作规程 Standard Operating Procedure，缩写SOP 是记述GLP实验室内常规试验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套具有内部法规性文件 标准操作规程 GLP建设和实施的重要组成部分 全面落实GLP规范的具体措施 实验全过程监督检查的重要手段 新药安全性评价质量的重要保证 SOP涉及内容(1) （一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析； （二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控； （三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理； （四）计算机系统的操作和管理； SOP涉及内容(2) （五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理； （六）实验动物的观察记录及实验操作； （七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术； （八）濒死或已死亡动物的检查处理； （九）动物的尸检以及组织病理学检查； SOP涉及内容(3) （十）实验标本的采集、编号和检验； （十一）各种实验数据的处理； （十二）工作人员的健康检查制度； （十三）标准操作规程的编辑和管理； （十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作 制定者 修改者 确认者 批准者 修改 中心主任 负责者 撰写 审查 确认 批准 制定SOP基本程序 管理者 管理 使用 使用者 SOP撰写格式 页眉：注明“标准操作规程”，制定SOP单位全 称，SOP属性编码，总页数及所在页码 题目、关键词、目的、背景知识和原理 主体：简单、明确、可操作，使具备专业知识 和受过培训的人员能理解和掌握 主要参考文献 页脚：制定者、修改者、审核者和批准者签名、 签署日期、生效日期 SOP撰写要求 文字简练 一目了然 操作性强 准确无误 依据充分 符合要求 范围明确 相对独立 药品非临床研究质量规范 GLP GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写，根据其内容，可译为 药品非临床研究质量规范 GLP产生的历史 60年代震惊世界的“反应停”事件 1972,　1973年，新西兰、丹麦首先进行了GLP立法 其它药害事件 30年代，美国“磺胺酏剂” 50年代，法国的“有机锡” 60年代，日本的“氯碘喹林”等等 GLP产生的历史 美国FDA对几个安全性评价研究实验室检查，发现存在许多问题。主要有： 实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告不准确 实验记录不及时、准确，不完整，原始记录及受试样品的保存欠妥当 没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也没有适当的监督人员 GLP产生的历史 没有保证研究人员具有资格并按受培训 不注意遵守方案的实施，动物饲养管理、数据管理的标准操作规程（SOP） 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的研究 提交报告前，未核对报告中数据的准确性和完整性 GLP产生的历史 工业生物测试实验室（IBT）和生物统计测试公司的问题最严重 FDA检查处理结果： IBT有4人被控犯诈骗罪 FDA审查的66个研究项目中有24个无效 检查结果促使FDA于1976年11月颁布了GLP法规 GLP产生的历史 1981，国际经济合作与发展组织（OECD）制定了GLP原则 80年代中，日本、韩国、瑞士、 　瑞典、德国、加拿大、荷兰等国 　家制定了自己的GLP GLP产生的历史 我国GLP起步于90年代初 91－93 考察美、英、日等国的GLP实验室 国内多次专家会研讨 93年12月，国家科委发布了＜药品非临床研究质量管理规定＞ 99年10月，国家药品监督管理局根据国务院赋予的职能，对GLP进行了修改后重新发布 GLP制定的目的(1)提高实验数据质量，避免偶发变动 绝对变动 人类无法控制的机体及环境本身的变动 如季节性、性周期、24h节律、伴随营养成长变动等 相对变动 实验处置、操作而产生的肌体反应性变动 如给药、手术、实验感染、禁食等 偶发变动 偶发变动、没有规律是引起实验误差的主要原因 动物自发感染、试验操作误差、药品调配及记录错误等 GLP制定的目的(2) 保证原始数据的准确性 　　　评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础上，才能保证生物实验报告的质量 GLP制定的目的(3) 提高国际间安全性实验数据相互利用率 　　 GLP----共同遵循的法规 数据通用性----国际公认GLP实验室的安