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计算机系统确认草案 Computert System Qualification Protocol 纯化水制备、储存与分配计算机系统安装/运行确认 Installation and Operation Qualification for Computer System of the Purified Water (5000L/H) Generation storage and distribution 审核及批准 Review and Approval 部门 /Department 姓名1 Name 签名与 LI 期 /Signature Date 工程部EM Dept. 牛产部 Production Dept. 质量控制部QC 验证部 Validation Dept. 目录 CONTENT TOC \o 1-5 \h \z 背景介绍 BACKGROUND 3 目的 PURPOSE 3 范围 SCOPE 4 职责 RESPONSIBILITIES 5 自控系统描述 AUTOMATION SYSTEM DESCRIPTION 5 确认项目及结论 VERIFICATION ITEMS AND RESULT 5 变更和偏差处理 CHANGE CONTROL AND DEVIATION HANDLING 7 培训 TRAINING 7 验证结论 VALIDATION CONCLUSION 7 文件附件歹U表 APPENDIX LIST TO DOCUMENT 7 文件变更控制 VERSION CHANGE HISTORY 版号 修订章节 修订筒述 Version No. Updated Section Roversio I I Dose 「io竹o I I 01 无 新文件。 NA New version. 3 of 32 1.1 项目背景 Project background 根据集团公司的发展战略，在杯杆新建三分公司，用于生产固体制剂，根据该项目的要求，新购了一套由上 海奥星制药技术装备有限公司生产的5吨/小时纯化水系统。 1.2涉及该设备的验证文件Related validation document 文件名称 内容 状态 存放位置 URS- Purified Water System for The Third Branch -001 ver02 设备用户需求 已批准 文控中心 GMP RA-3S/U/R -001 ver01 GMP纯化水系统风险分析 已批准 文控屮心 DQR-3S/U/Z01,3S/U/R-001 ver01 纯化水预处理系统设计确认报 告 已批准 文控中心 FATR-3S/U/Z01, 3S/U/R-001 ver01 纯化水预处理系统设备接收报 告 已批准 文控中心 IQP-3S/U/R-001 ver01 纯化水制备、储存与分配安装确 认草案 已批准 文控中心 IQP-3S/U/Z01-001 ver01 水预处理制备装置安装确认 已批准 文控中心 0QP-3S/U/Z01-001 ver01 水预处理系统运行确认 已批准 文控中心 CSV/IQ/0QP-3S/U/Z01 -001 ver01 纯水预处理系统计算机安装及 运行确认 已批准 文控屮心 备注：在设计阶段纯化水系统（包括预处理/制备/储存/分配）的设备位号是3S/U/R,为了更详细的区分设备, 现将纯化水预处理系统更新为3S/U/Z01，纯化水制备/储存/分配的设备位号改为3S/U/R01 o 2. 目的 Purpose 根据计算机系统确认管理程序SMP-VMP002要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对三分公司的纯化 水制备、储存与分配单元的自控系统进行安装及运行确认。文件化地证明自控系统安装及运行符合URS、 GMP要求，并满足设备制造商设备说明书标准。 3.范围 Scope 3.1 ?风险评估 Risk assessment 纯化水系统的制备、储存、分配系统运行和水质的检测为口动化控制。 ＞该纯化水制备、储存与分配自控系统风险分析详见GMP RA- 3S/U/R -001 ver01,其中涉及在CSVI Q/0Q 阶段确认的内容应在本次验证屮了以确认（此处只涉及纯化水制备、储存与分配自控系统） ＞制备系统有2个液位传感器（软化水罐和纯化水罐）、压力变送器（3个）、电导率仪、1个液位开关（加 药箱1个）控制系统的正常运行，如果这些控制点程序设置不正确，将导致设备不能止常运行。在 0Q中应对以上仪器参数的设置及超限报警功能进行测试。 ＞PLC编程不止确会导致功能逻辑错误（如活性炭过滤器不能按规定的时间反洗），在IQ阶段应检查PLC 编程工具和HMI的编程工具，在0Q阶段对白控功能——进行检查。 ＞电导率仪和T0C仪检测水质，如果其在