纯化水验证方案设计.docVIP

0.5T/二级反渗透纯水机、0. 2T/注射用水机再确认方案 单位：天津阳权医疗器械有限公司 文件编号 文件名称： 0.5T/h二级反渗透纯化水机、0.2T/注射用水机再确认方案 文件编号： 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核口期： 年 月 口 批准人： 批准FI期： 年 月 H 执行FI期： 年 月 Fl 颁发部门： 质量保证部 板本号 分发号 分发部门： 质量保证部 设备保障部 生产部 分发数量： 1 1 1 再确认方案会签单 再确认工作领导小组审批表 会签部门： 会签 日期 质量保证部 年 月 日 生产部 年 月 日 设备保障部 年 月 日 审批意见： 同意实施该方案。 批准人： 年 月 日 目录 1 -引言 1再确认项口小组人员及责任 2概述 3再确认目的 4再确认依据及采用文件 5再确认所需仪器及设备 运行确认 2?1运行确认目的 2运行确认项目 3运行确认程序 4仪器仪表工作状况控查 3 ?性能确认 1性能确认目的 3. 2性能确认方法 3. 3操作、清洗、装拆确认 再确认周期 结果评价及建议 再确认记录样张 7 ?再确认报告样张 再确认证书 再确认项目计划书 10?再确认项目中请书 引言 1?1 再确认项目小组人员及责任 1. 1. 1再确认项目小组人员 成员职务： 姓名： 所在部门 组员 杨帆 设备保障部 组员 郭永清崔凯 生产部 组员 周立冬 杨彦君 卫烽 程玉栋 质量保证部 1. 1. 2再确认项目小组责任: 再确认项目小组郭永清：负责起草再确认方案、组织实施再确认方案。 再确认项目小组组员：分别负责实施方案中的运行确认、性能确认。 水质监测等具体工作。 1. 3再确认工作中各部门责任： 再确认工作领导小组：参加验证方案的会签，终审和批准，参加验证 各报告的审核批准。领导验证项目的实施与协调 工作。对验证过程的技术和质量负责。 设备保障部：参加验证方案与验证报告的会签，配合生产部完成验证 工作。 质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 负责对验证过程的实施监控。负责验证的协调工作。以 保证本方案规定项目的顺利实验完成；负责建立验证档 案。及时将批准的实施方案的验证资料收存归档。负责 验证过程的取样、检验、测试及结果报告。起草有关检 验规程和操作规程。 生产部：组织实施验证方案、验证报告及会签；负责系统设备的 正常运行并做好记录。负责收集各项验证记录，报验证 工作领导小组；及负责生产环境的清洁处理。 2概述 2?1本系统设备通过多精砂，活性炭，精密过滤，及二级反渗透 装置制得纯水，后再经多效蒸镭而得注射用水。 2. 2本系统设备是目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。 主要由多精砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、控制面 板、水泵、增压泵、贮罐、紫外灯、微孔膜过滤器、多效蒸 憾水机、输水管、阀门等组成。 3 验证目的 3. 1检查并确认系统设备能正常运行。 3. 2检查并确认所生产的纯化水、注射用水符合生产及GMP要 求 3. 3检查并确认系统生产的水质达到设定的质量标准。 4 验证依据及釆用文件 4. 1生产质量管理规范 4. 2系统设备的档案 1. 4. 3系统设备的标准操作规程 1. 4. 4系统设备的标准清洁规程 1. 4. 5系统设备的维护保养规程 5 验证所需的仪器及设备 2运行确认 2.1运行确认项目： 2?1检查系统各个设备运行情况符合耍求。 2. 1-1检查各个容器、管线、管件的密封情况与各泵的运行情 况符合要求，无泄漏现象。 2. 1-2检查系统可实现自动控制。 2. 1-3检查各项技术指标符合要求。 2. 2检查水泵按规定方向运转。 2. 3检查阀门和控制装置工作正常。 2. 4仪器仪表工作状况检查。检查仪器、仪表工作情况是否正常。 3运行确认程序（方法） 3. 1清洗干净所有贮罐。检查并确认无泄漏。 3. 2检查并确认所有水泵按规定方向运转。 3. 3检查原水及纯水箱液位控制功能正确。 3. 4检查砂滤器运行，冲洗，反冲功能正常。 3. 5检查碳滤器运行，冲洗，反冲功能正常。 3. 6检查二级反渗透装置运行，功能符合要求。 3. 7检查纯化水输出系统运行，功能符合要求。 3. 8检查确认注射用水机及注射用水输出系统的功能符合耍求。 检查记录样张附件5 3性能确认。 3?1性能确认的目的。 通过运行的完成并合格前提下，通过化验各单体设备进出口的 水质确认本系统生产的水质及产量符合单体设备的工艺要求。 2性能确认的方法： 通过记录日常操作参数及按规定取样检验字据，确认其符合工 艺设计要求。 2. 1检测并确认各单参数符合要求。 2. 2系统检测三个星期持续使用情况并进行水质检验达到标准。 2. 3操作、清洗、装拆、情况测试。简单方便易于装、拆。 检