质量风险管理与药品检查.pdf

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2019-01-30 发布于山东
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CCD CCD CCCCDD 质量风险管理与药品检查孙京林药品认证管理中心 �质量风险管理 �质量风险管理与药品检查药品认证管理中心产品（药品）质量 � 产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 � 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致药品认证管理中心药品生命周期中的风险管理研究临床前临床生命周期中止上市生产和销售 GLP 安全 GLP GGLLPP GCP GCP GGCCPP GMP 有效 GMP GGMMPP 质量 ICH ICH GDP/GSP IICCHH GDP/GSP GGDDPP//GGSSPP Q9 Q9 QQ99 4 药品认证管理中心质量风险管理 (QRM) (QRM) ((QQRRMM)) 定义： �在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 �与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。药品认证管理中心质量风险管理 (QRM) (QRM) ((QQRRMM)) 药品GMP（2010年修订） GMP 2010 GGMMPP 第四节质量风险管理 � 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统