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追求卓越 止于至善
HVAC系统
验证中的风险管理
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
何 杨
1 北京 ·齐力佳 ·咨询
前言
药品生产对环境的要求
要求“洁净”生产，甚至“无菌”生产
要求防止交叉污染，特别是人员对产品的污染
物料、产品需要合适的贮存条件
需要防止有害物质对人员的危害
。。。。。。
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2
前言
HVAC系统能做什么
控制药品及生产过程中的环境，保证产品质量；
帮助预防交叉污染
防止有害物质对人员及环境的影响
提供新鲜空气，使人员舒适
。。。。。。
HVAC系统对药品生产如此重要，其本身的性能必须通过验证来加
以确认，而验证将贯穿于系统的整个生命周期，有必要对系统的验证进
行风险控制。
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3
内容
概述
设计中需要关注的风险
安装过程的风险控制
运行测试的风险控制
性能测试的风险控制
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4
第一章 概述
1 HVAC的构成及工作原理
2 GMP对HVAC的要求
3
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5
系统构成及工作原理
典型的HVAC系统示意图
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6
系统构成及工作原理
空气处理单元
辅助单元：冷却、冷冻系统、加热系统等
管道系统：新风、回风、送风、排风
控制系统
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7
空气处理单元
结构与原理 送风、去HEPA过滤器
中效
消声
初效
回风 过滤 风机
风门 预热段 缓冲空段
去湿
表冷器
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