实验室质量体系的建立和运行.pdf

实验室质量体系的建立和运行 重点提示：实验室建立、实施和维持与其活动范围 相适应的质量管理体系是为了： a. 确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。 b. 履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。 c. 实现实验室的质量方针和质量目标。 主要内容 a. 实验室质量管理体系基本概念。 b. 八项质量管理原则。 c. 实验室质量管理体系的建立过程。 d. 实验室质量管理体系文件编制。 e. 实验室质量管理体系运行。 f. 实验室质量管理体系内部审核。 第一节 实验室质量体系基本概念 1 建立、健全质量体系目的： 1. 1 实验室实施质量管理的核心任务： a. 确保证书/报告所提供的检测和（或）校准结果信息准确、可靠、全面、及时。 b. 全面地履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺。 1. 2 通过建立健全实验室质量体系实施质量管理，建立健全实验室质量体系实现 全要素、全方位、全过程、全员、全面控制。 2 质量管理体系概念： 2. 1 体系： 体系是对有关事物相互关联，相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相 互协调的有机整体。 在ISO9000：2000 中体系的定义：相互关联或相互作用的一组要素。即体系 是由要素组成。 体系研究的要点：要素与要素，要素与体系，体系与环境之间关系。 2. 2 质量管理体系： 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 上述定义是从“体系”的角度加以描述，说明质量管理体系是为建立质量方针和 质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。对实验室质 量管理体系而言，即可理解为：把影响报告/证书质量的各技术、管理、资源等因 素在质量方针指下，进行系统性的优化整合，为相互协调的有机整体，为达到质 量目标而努力。 2. 3 质量体系 为实施质量管理所需要组织结构、程序、过程和资源。 上述“质量体系”定义可理解为：为了实现实验室质量管理的目 的，通过设置机构，划分职能，分析确定开展检测/标准所需的各 项质量活动有关过程，通过程序文件分配，协调各项活动的职 责、接口\流程、方法，以及合理配置资源（人员、设备、设施、 环境等）将与质量体系有关的要素进行优化整合，为实现质量目 标服务。 2. 4 质量管理体系与质量体系 “质量管理体系”是由体系角度加以阐述。定义中明确“质量管 理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联 系、相互作用的要素集合。而“质量体系”的定义则由四个组成部分 （组织结构、程序、过程和资源）进行系统优化集合为一个整 体，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。在“质量体 系”术语的注（1）中也指出，质量体系的内容应以满足质量目标 的需要为准。可以认为两者之间在内涵上无实质性的差异。上述 体系定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进 行优化整合。只是“质量管理体系更明确体系是为建立和实现质量 方针和目标而设立。所以可视质量管理体系和质量体系为相同概 念。 2. 5 体系的构成 2. 5. 1 组织机构 ——是指某单位为实施其管理而设置的组织结构。  实验室的组织结构要按其工作范围、工作方式、工作量、资源配备，管理要求 等情况进行设置。  设置时应考虑下列几点： a. 管理层次； b. 管理幅度； c. 分工形式； d. 职能设置及分类； e. 区域分布情况； f. 人员素质结构。  要明确实现目标所需工作的管理职能，明确管理的层次，根据工作范围、工作 方式及资源配制情况，明确各部门职能构成，明确各部门职、责、权及部门的隶 属关系和协作联系方式；  实验室在组织结构设置时要设立专职的质量管理部门（或岗位）。  落实质量职责： a. 明确与检测/校准有关的各项质量活动（直接/ 间接）； b. 明确各项质量活动的控制要求； c. 划分质量职能； d. 落实质量职责（先部门，后岗位）； e. 职责文件化。 职责划分注意点： a. 既要明确，又要相互衔接、协调； b. 要防止多头领导，多头指挥； c. 对质量工作独立行使权力者要详细规定其职责并明确任职条件。 2. 5. 2 程序： ——是完成某项活动所规定的方法。  程序应加以文件化。  程序文件内容（5W1H或6个何）： 做何事（what ），为什么做（why ），何人做（who ），何时做 （when ），什么场合（情况）做（where ），如何做（how），以 及对人（M）、机（M）、料（