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实验室的规范化管理 实验室的硬件与软件 李金强 实验室的规范化管理实验室的规范化管理 • 1999 年 12 月15 日— 发布ISO⁄ IEC 1702517025标准标准 《《测试和校准实验室能测试和校准实验室能 力的通用要求》（第一版）。 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室实验室的硬件件要求 一、、实验室的工作场所实验室的工作场所 （（满足日常分析的要求满足日常分析的要求）） 1、足够的空间与合理的布局 2、便利的水源（上、下水） 33、有满足实验室日常工作必要的通风和有满足实验室日常工作必要的通风和 光照条件 4 、有相对稳定的电源 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室实验室的硬件件要求 二二、、实验室用仪器设备的配备实验室用仪器设备的配备 1、种类及数量足以满足日常工作的要求 2、配备要合理（分析仪器与辅助设施） 33、涉及到定量的仪器设备要定期的计量涉及到定量的仪器设备要定期的计量 与校准（包括常用玻璃器皿） 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室实验室的硬件件要求 三三、、要有满足实验室特殊要求的必要配备要有满足实验室特殊要求的必要配备 1、微生物的无菌间 2、大型仪器防静电地板 33、特殊气体的气瓶间或气瓶柜特殊气体的气瓶间或气瓶柜 4 、剧毒药品及微生物菌种的保管措施 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室的软件要求实验室的软件要求 一、实验室的人员 11、人员结构要合理人员结构要合理 2、所学专业要相对对口 33、上岗前及工作过程中要经过培训和考核上岗前及工作过程中要经过培训和考核 4 、要加强专业知识的学习，不断更新知识 结构结构，开拓新的思路开拓新的思路。 5、实验室人员要有相对合理的分工 66、实验室的每个人必须对自己所工作的环境实验室的每个人必须对自己所工作的环境 有清楚的了解。（应对意外） 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室的软件要求实验室的软件要求 二、有合理的档案及资料管理体系 1、大型仪器、精密仪器要建立仪器档案及操作规程 22、实验室的人员档案实验室的人员档案 3、建立实验室在用资料的管理及更新制度 确保所用资料的现行有效性确保所用资料的现行有效性 4 、与实验有关的原始记录要建立良好的保管制度 （记录控制） 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室实验室的软件件要求 三三、、实验室所用消耗品要有严格控制实验室所用消耗品要有严格控制 1、药品及试剂纯度要符合要求 2、实验室用特殊气体纯度也要满足要求 33、药品及试剂存放要合理药品及试剂存放要合理，避免失效与避免失效与 交叉污染。 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室的软件要求实验室的软件要求 四、样品的控制 1、实验室所用分析样品要有严格的按程序（按具体 要求）,样品制备要考虑到样品的代表性；微生 物分析要无菌的要求。 22、、样品的接收与保存要合理样品的接收与保存要合理 3、实验过程要选择最佳的样品及前处理过程 44 、实验结束实验结束，样品仍然要合理保存样品仍然要合理保存，以备复以备复 验。 实验室的硬件与软件实验室的硬件与软件 • 实验室的软件要求实验室的软件要求 五、实实验室的测试数据测试数据要准确准确 （溯溯源） 1、样品的制备与称量（称量方式的选择） 22、所用试剂的量取与定容所用试剂的量取与定容 3、测量过程的控制（提取、净化、浓缩 定容、测定、计算结果） 44 、、标准品的配制与标准曲线的绘制标准品的配制与标准曲线的绘制 5、计算过程的控制与结果报告 实验室的安全技术常识