标准操作文件（SOP）编写.pdf

标准操作程序的格式 1 内容简介 SOP与GMP的定义、区别及联系 GMP （SOP ）文件的流程 SOP的编写及注意事项 SOP修改操作 2 SOP与GMP 的定义、区别和联系 SOP STANDARD ORERATING PROCEDURE 三个单词首字母的大写，即标准操作程序，就是 将标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来， 用来指导和规范日常的工作。通俗的说就是将细 节进行量化。 GMP是“ 良好作业规范” GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩 写，是国家颁布的对于药品生产的强制性规范。 其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设 备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强 制性要求。 3 SOP与GMP 的定义、区别和联系  《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产 和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生 产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 关键工序。大力推行药品GMP，是为了最 大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉 污染，降低各种差错的发生，是提高药品质 量的重要措施。 4 SOP与GMP 的定义、区别和联系 SOP是工厂内部自行制定的执行规范，仅对工 厂内部有效，但是基本的制定原则不能违反国 家GMP法规。 在GMP审查中，主要还是看SOP是否符合 GMP的要求，并同时检查工厂人员是否确实按 照自己制定的SOP规范操作。 5 SOP文件流程图  起草:QA负责制定GMP文件的起草计划。各 部门按计划要求组织部门相关人员起草相应 SOP。  起草要求：应有充分、合理的依据，标准 的制定应依据国家标准，无国家标准时可 在参照其它企业标准并结合本企业的分析 方法验证的基础上制订，不得与国家的法 律法规相抵触。 6 SOP文件流程图 起草 起草要求：文件使用的语言应确切、易懂， 避免歧义，对规程的描述应清晰明了，可操 作性强。（要用书面语言） 起草流程：起草文件的人员在《GMP文件 起草/修订审批表》(300102)上填写相应内 容，交至相关人员。（暂时不用） 7 SOP文件流程图 审核起草人员写好后，交于相关人员进行审 核。每个部门的文件由每个部门的经理审核。 批准：通用文件、QA文件由品管部经理审 核、副总经理批准，其他部门文件由品管部经 理批准。 8 SOP文件流程图  生效：生效日期为批准日期之后5~10个工作 日。新版文件生效的同时，旧版文件自动失 效。所有运行文件均有有效期，有效期为三 年。  修订：当出现与国家新颁布的法规、标准相 抵触；生产工艺局部调整或变更；在文件的