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有效厂房设计DQ方法探讨 发泰医药工程 赵云霞 2013-05-12 自我介绍 • 姓名： 赵云霞 性别 ：女 • 教育背景： 华西医科大学 药学院药学专业 • 工作经历 – 2008年3月至今 发泰（天津）医药工程有限公司 质量总监 – 2006年9月至2008年3月 葛兰素史克天津有限公司 – 2006至2006年9月 葛兰素史克全球生产及供应中国区 – 1993至2005 中美天津史克制药有限公司 • 主要从事专业： – 药厂：生产管理、物流管理、质量管理 – 工程公司：项目管理、质量管理、调试及验证、设计、工艺设备采购管 理 目录 1 ，传统意义上的确认及验证 2 ，项目全过程的质量及验证 3 ，设计审核 1 ， 传统意义上的确认及验证 引自ISPE BASELINE-COMMISSIONING AND QUALIFICATION 1 ， 传统意义上确认及验证 引自ISPE BASELINE-COMMISSIONING AND QUALIFICATION 2、质量及验证-贯穿项目全程 热门话题： 风险管理及设计审核 2、质量及验证-项目前期介入 3. 设计审核-问题 行业实施现状： 问题1 ：没有可靠的审核依据： • URB-需求庞杂及不明确； 结果： • 法规-只有一般性的要求； • 为审核而审核； • 经验-取决于个人与精力； • 耗费大量重复精力， • 结果不一定满意； 问题2 ：设计交付物标准不清晰 • 没有各阶段交付物清单及深度要求； • 交付物内容不易于理解； • 关键功能块的设计交流不足； • 对哪些内容应列入审核范围认识不 清晰； Quality by Design 3. 设计审核-解决建议 3-1-1工厂需求结构树 3.1 梳理明确的客户需求： 1 ，制药背景的专业人员，作为 业主与设计人员的桥梁，在项目 前期介入； 2 ，帮助业主梳理需求-如右图 所示； 3 ，这些被业主批准的文件作为 设计审核的基础; 4 ，需求在设计进程中不断完善； 黄色背景部分归入厂房 设施DQ ； 蓝色部分为各系统DQ Quality by Design 3. 设计审核-解决建议 3.1 梳理明确的客户需求： 3-1-3 Table of Contents 文件内 容-车间URB 5.4 生活用房 3-1-2 Table of Contents 文件内容-项目URB 1. 目的 5.5 装修要求 1. 目的 2、一般性描述 2.项目介绍 3 ．产品工艺及产量 6、关键系统 2.1项目介绍 3.1 产品及设计产量 6.1 纯水 2.2项目工期要求 3.2 产品工艺： 6.2 无菌压缩空气及氮气： 2.3项目投