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痹宁胶囊治疗类风湿关节炎临床疗效研究 【摘要】目的：观察痹宁胶囊治疗类风湿关节炎（脾 虚湿胜、风邪阻络型）的临床疗效。方法：将类风湿关节炎 患者88例随机分为治疗组和对照组，治疗组66例，对照组 22例。治疗组服用痹宁胶囊，对照组服用风湿圣药胶囊，疗 程均为8周。结果：西医临床疗效比较：治疗组总有效率为 92. 40%,对照组为72. 70%,两组比较差异有统计学意义（P 0. 05）,具有可比性。 1.2诊断标准①西医诊断标准；参照《风湿病诊断指 南》［1］的诊断标准；②中医辨证（脾虚湿胜、风邪阻络型） 标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］的标准。 1.3纳入标准 ①年龄在18?65岁；②符合类风湿关节 炎西医诊断标准及中医脾虚湿胜、风邪阻络型诊断标准；③ 同意接受检查及治疗；④签署知情同意书。 1.4排除标准①合并有严重心、肝、脑、肾、内分泌 系统、造血系统疾病者；②年龄在18岁以下或65岁以上者; ③妊娠及哺乳期妇女；④过敏体质或对本研究药物过敏者； ⑤合并精神疾病或严重神经官能症者；⑥不能表达主观不适 症者；⑦研究者认为不宜入选者。 2方法 2. 1治疗方法治疗组给予痹宁胶囊（成都芝芝药业有 限公司生产，为临床三类新药，主要由蕙及仁、川苇、苍术、 当归、党参、细辛、黄英、威灵仙等药物组成。生产批号 051201） 口服，每次4粒，每天3次；对照组给予风湿圣药 胶囊（吉林省辉南天泰药业股份有限公司生产，主要由土茯 苓、桃仁、玉竹、五味子、黄柏、防风、羌活、独活、防己、 威灵仙、蚕砂、桂枝、当归、红花、人参、青风藤、穿山龙 等药物组成。国药准字生产批号060201） 口服, 每次4粒，每天3次；两组均治疗8周。 2.2试验设计 采用随机、双盲、阳性药物对照的研究 设计。 2. 3观察指标 2. 3. 1安全性观察指标 ①一般体检项目：血压、心率、 脉搏、呼吸、身高、体重等；②血、尿、大便常规检查，治 疗前后各检查并记录1次；③心电图、肝功能、肾功能检查, 治疗前后各检查记录1次；④不良反应观察。 2. 3.2疗效性观察指标①主症、次症、舌脉变化情况; ②主要相关体征：关节压痛数、关节（以双侧近端指间、掌 指、腕、肘、肩、膝关节，共计28个关节计算）肿胀数、 关节功能、上午双手平均握力（mmHg）.晨僵、疼痛10 cm 水平视力对照表（VAS）测试（每2周做1次）；③X线骨质 改变（双手正位片）；④类风湿因子（RF）检测；⑤血沉（ESR）、 C-反应蛋白（CRP）o 2.4疗效评价指标参照《中药新药临床研究指导原则》 制定的标准［2］。①显效：主要症状、体征整体改善率275%, 血沉及C-反应蛋白正常或明显改善或接近正常；②进步：主 要症状、体征整体改善率±50%,血沉及C-反应蛋白有改善; ③有效：主要症状、体征整体改善率230%,血沉及C-反应 蛋白有改善或无改善；④无效：主要症状、体征整体改善率 0. 05）o见表3O 3.4两组患者治疗前后实验室指标 比较治疗前后两组患者RF、ESR、CRP均有所下降，但组间 比较，差异无统计学意义（P0.05）。 3. 5安全性评价本临床观察中未出现血常规、尿常规、 便常规、肝功能、肾功能、心电图的明显差异；治疗组中有 1例出现外阴轻度发热的症状，1天后自行消失，与用药无 关。说明药物安全性好。 4讨论 RA属于中医“痹证” “痹” “骨痹”的范畴。《素问痹 论》曰：“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿之气也。”风 寒湿三气杂至，合而为痹，其气胜者为行痹，寒气胜者为痛 痹，湿气胜者为着痹也。”脾为后天之本，气血生化之源， 脾虚运化失常，引起湿邪内聚、痰瘀互结，筋脉失养，则关 节不利，是引起痹证的内因；风、寒、湿、热之邪侵入筋脉, 是外因，正虚复感外邪而致痹。治疗上采用健脾胜湿、祛风 通络的治则。 痹宁胶囊主要由蕙该仁、川苇、苍术、当归、党参、细 辛、黄英、威灵仙等药物组成，方中蕙该仁利水渗湿、健脾 止泻、除痹；苍术燥湿健脾、祛风湿；党参补中益气、生津、 养血；黄茯补气升阳、益卫固表、利水消肿；川莒活血行气、 祛风止痛，当归补血、活血、止痛；细辛祛风解表、散寒止 痛；威灵仙祛风湿、通经络、消痰水。组方具有健脾胜湿、 祛风通络之功效。现代药理研究结果证明，本方中药物还具 有镇痛、抗炎等作用。高岚等［3］发现慧该仁汤对大鼠蛋清 性关节炎、棉球性肉芽肿及二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀等均 有明显的抑制作用。蕙仅仁中的有效成分蕙该素，具有温和 的镇痛抗炎作用［4］；慧改仁油具有镇痛作用，并对疼痛相 关细胞因子产生影响［5］。苍术具有抗炎作用，关苍术乙酸 乙酯提取物对二甲苯、巴豆油所致的小鼠耳壳肿胀，角叉菜 胶所致的大鼠足肿胀，小鼠棉球肉芽肿及大鼠佐剂关节炎等 急性、慢性及免