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医疗器械质量管理培训 2012-3-1 GMP的诞生原因 • 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世 纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 • 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 • 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 2012-3-1 GMP的诞生原因 • 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的 审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国 药品管理局的警觉。 • GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。 2012-3-1 GMP的概念和理解 • GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩 写，直译为“ 良好制造规范” ，最早在医药行业实施， 目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； • 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规 要求 • 派生：GSP （经营）、GLP （实验室）、GCP （临床 试验）等 • 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP） • 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医 疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗 器械生产企业必须遵循的基本原则。 • 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。 2012-3-1 • 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器 械）生产和质量管理的基本准则，是一套系 统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅 通过最终产品的检验来证明达到质量要求， 而是在药品生产的全过程中实施科学的全面 管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混 淆（规格型号、批号）和人为差错（如错 装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种 全面质量管理制度。 2012-3-1 • 美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 • 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求 • 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均 对质量体系做出要求 • □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） • □IVDD：体外诊断试剂指令 2012-3-1 • □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 《医疗器械生产质量管理规范》介绍 医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理 体系  2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。  2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。  2008年12月2 日，第一次送审。  2009年12月16 日，正式发布。 2012-3-1 《规范》及相关配套文件的主要组