医疗器械有限公司风险管理报告.pdf

风险管理报告 （产品名称 规格型号） 文件编号： 批准人： 批准日期： AAAA 医疗器械有限公司 目录 第一章 综述3 第二章 风险管理评审输入4 第三章 风险管理评审5 第四章 风险管理评审结论7 附录 1 8 附录2 14 附录 3 17 AAAA 医疗器械有限公司 来自资料搜索网()海量资料下载 第一章 综述 1 产品简介 XXX 型XX 诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2 风险管理计划及实施情况简述 XXX 型 XX 诊断仪于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行 了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号 XX ）。 该风险管理计划确定了 XXX 型 XX 诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开 发阶段 （包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审 要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险 管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对 XXX 型 XX 诊断仪产品在上市前各阶段风险 管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风 险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风 险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部门 职务 XXX 总经理 评审组组长 XXX 技术部 组员 XXX 生产部 组员 质量部 组员 XXXX 市场服务部（产品应用） 组员 临床专家（外聘） 组员 AAAA 医疗器械有限公司 来自资料搜索网()海量资料下载 第二章 风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件 1 2 风险管理文档 风险管理计划 文件编号：XXXX 版本号 XX XXX 型 XX 诊断仪安全性特征问题清单 文件编号：XXXX 版本号 XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析 文件编号：XXXX 版本号 XX 风险评价表、风险控制措施记录表 文件编号：XXXX 版本号 XX …… 3 相关法规 …… 关于执行 GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 （国食 药监械[2008]314 号） …… 4 相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5 相关文件和记录 风险管理控制程序 文件编号：XXXX 版本号 XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA（见附件 5）、PFMEA（见附件 6） 等） …… AAAA 医疗器械有限公司 来自资料搜索网()海量资料下载