医疗器械经营企业质量管理研究.docxVIP

　　摘要目的改进医疗器械经营企业的基层监管，促进医疗器械经营企业质量管理水平的提高。 　　方法通过基层市场监管部门的现场检查、走访调查、与关键知情人士访谈等方式，分析监管部门获取的统计数据及相关文献，找出医疗器械经营质量管理存在的主要问题及原因，提出基层监管对策。 　　结果医疗器械经营企业存在质量管理制度落实不到位等问题，主要原因是企业规范意识不足、管理水平落后、人员素质参差不齐，以及基层的监管力量相对薄弱。 　　结论应不断加强基层监管队伍建设，通过创新监管模式和引入技术手段，加大监管力度，引导企业不断增强主体责任意识，保障公众用械安全。 　　关键词医疗器械;经营企业;质量管理;监管;对策在医疗器械整个产业链条中，医疗器械经营企业承担着连接生产企业和使用单位个人的任务，担负着医疗器械采购验收、仓储保存、运输配送、售后服务等职责，对医疗器械的质量安全有重要影响，是医疗器械监管工作中的关键一环。 　　我国医疗器械生产企业通常将市场按照地域进行划分，再通过各级代理商将产品分销至使用单位。 　　医疗器械经营企业数量众多，但绝大部分规模较小，质量保障能力较弱，为医疗器械的质量安全带来了隐患，也给基层的监管工作带来了挑战。 　　本研究中选取浙江省某市某区内医疗器械经营企业为研究对象，主要通过基层市场监管部门的现场检查、走访调查、与关键知情人士访谈等方式，结合监管部门的统计数据，了