全国药品生产专项检查实施方案.pdfVIP

全全国国药药品品生生产产专专项项检检查查实实施施方方案案 　 　　 《药品生产质量管理规范》 （药品GMP）是药品生产和质量管 理的 本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措 施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品 GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在 药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时 有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正 当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理 滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生 命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神， 保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。 　　一、指导思想 　　全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅 《关于依 法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按 照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药 品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企 业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工 作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管 责任，保证公众用药安全有效。 　　二、目标与要求 　　 （一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任 意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理 责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。 　　 （二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确 监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施 药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定 的，收回其 《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其 《药品生 产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、 不留死角，消除一切隐患。 　　三、检查内容 　　各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面 排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的 础上，确 定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、 内容纳入重点检查对象。 　　 （一）重点检查企业与品种 　　1.注射剂生产企业； 　　2.近期有群众举报的企业； 　　3.近两年 《药品质量公告》中有不合格产品的企业； 　　4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。 　　 （二）重点检查环节与内容 　　1.关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责 人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资 历、培训情况及其履行职责的实际能力。 　　2.质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不 准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理 等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量 否决权。 　　3.质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产 品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留 样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如 有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。 　　4.物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计 人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批 准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签 订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的 档案应齐全、完整。 　　5.物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、 抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系 统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。 　　6.生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产； 物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 　　7.药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批 药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收 回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情 况。 　　8.自检与整改：企业 自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次 数及发现缺陷的整改落实情况。 　　9.委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药 品质量监控状况。 　　10.曾经违反 《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见 或结果。 　　四、检查工作安排 　　 （一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各 省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。 　　 （二）各省局应将药品生产专项检