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化工技术在制药设备及流程中的运用 化工制药工艺的现状 目前化工制药厂都有一套完整的制药程序，药物都是 以化学反应为手段制得的，同时还要保证药品达到GMP要 求的洁净度，整个反应过程是在一个相对封闭的环境下进行 的。药品在生产过程中，必须保证药品不受外部细菌、病毒 或其它离子污染而导致质量不合格。有些药品在与空气接触 之后，会发生药品本身的反应从而造成药物变质。因此国内 现有的制药厂家都会非常重视药品的生产环境的洁净度保 持。药品经由制药设备产出之后，采用相对应的药品包装对 产出的药品进行真空封闭包装，防止空气里的微生物对药品 进行破坏与污染，这些过程要求是在无菌条件下完成的。 化工制药工艺问题 化工制药的过程，实际上就是制药厂利用制药设备进 行药品的生产的过程。生产设备在进行无菌化处理的过程 中，通常都是以灭菌水为介质进行喷射处理的，所以可以采 用把制药生产设备进行分立或者轨道翻转的形式进行。有的 制药的生产设备在清洗中，采用了超声波所形成的一定能量 的微波，具有联盟频率高、波长短、穿透力强的特点，同时 产生微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物彻 底的杀死。制药设备实现了制药原理的具体运用，但是制药 设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉 针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点 较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进 行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子 不能清洁到的空间。此外，一些带层流的封闭式的抗生素在 实际的生产过程中难以达到实际生产要求的清洁度，都是由 于制药企业的设备不能够与现有的制药工艺相贴合而造成 的，中国有很多带百级层流罩的封闭式抗生素分装设备，并 对生产过程实行全程密封生产，都是为了可以更好的生产出 符合质量标准的药品。中国的制药工厂里大部分制药设备不 能完全实现对药品的自动生产检验和控制药品的生产质量。 在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动对药品的灭 情况进行抽查，那么手动进行抽查的药品一旦离开机器就意 味着药品质量将不符合要求。 化工制药工艺的优化方法 化工制药的生产过程中，药品的直接包装材料必须进 行有效的灭菌。在实际的生产过程中，大多数厂家一般会采 用高温的灭菌方法或者是热辐射的方法进行药品的包装生 产。干燥灭菌的方法可以大大的提高药品包装材料的清洁程 度。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行 药品包装材料的消毒灭菌，药品的包装材料仍然具有100级 的高效层流，并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如 果一般的药品只需要灭菌达到10万级，或者是30万级的灭 程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。这 样的化工制药工艺设备具有更高的适用性，所以，在某种程 度上，可以提高制药企业设备的使用率，减轻制药企业的资 金投入量，制药生产过程中必须保证无菌药物的生产设备符 合要求，这样保证它的灭菌效果，从而更好的提高药品生产 质量。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改 造依据，根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改 良。在化工制药工厂的生产设备配置上，必须要对药品质量 进行严格监控，对药品生产设备进行消毒，保证药品质量， 同时让药品的生产更加趋于简洁与高效。 目前工业化生产中使用得比较多的有膜过滤技术，膜 过滤技术根据膜的性质具体又分为微滤膜过滤技术、超滤膜 过滤、纳滤膜过滤及反渗透技术。它们都是药物分离、浓缩 与提纯工艺中运用最为广泛的技术。 微滤膜过滤技术：微滤膜过滤技术是筛分过程，属于 精密过滤的一种。它可以分为表面型和深层型两类。微滤操 作有无流动和错流过滤两种形式，前者类型的膜应用于稀料 液和小规模应用，滤芯大多为一次性。后者又称切线流操作 或叉流过滤，适应于工业大规模应用，这类膜的特点是需要 周期性的在线清洗、再生以恢复膜的过滤性能。 超滤膜技术：超滤膜是介于微滤和纳滤之间的一种膜 过程，它利用的是筛分原理分离，对有机物截留分子量从 3000?300000 Dalton可选，适用于大分子物质与小分子物质 分离、浓缩和纯化过程。 纳滤膜过滤技术：顾名思义，是指具有“纳米级孔”的 膜，它介于超滤和反渗透之间，对有机物截留分子量从200? 1000 Dalton,对二价离子特别是阴离子的截留率可达99%, 特别适用于低分子量物质的浓缩、脱盐。 反渗透技术：渗透是水从稀溶液一侧通过半透膜向浓 溶液一侧自发流动的过程。浓溶液随着水的不断流入而被不 断稀释。当水向浓溶液流动而产生的压力足够用来阻止水继 续净流入时，渗透处于平衡状态，即达到动态平衡。当在浓 溶液液上外加压力，且该压力大于渗透压时，则浓溶液中的 水就会克服渗透压而通过半透膜流向稀溶液，使得浓溶液的 浓度更大，这一过程就是渗透的相反过程，称为反渗