我国药品不良反应报告制度的研究.docVIP

我国药品不良反应报告制度的研宄 班级：12化学 姓名：徐谷一 学号：2012114133 ［摘要h近些年来，药品不良反应事件也时有发生，国家也加大 了监测力度，加强了药品不良反应报告制度的制定。本文首先对药品 不良反应产生的原因进行了分析，进而阐述了实施药品不良反应报告 制度的目的和意义，探讨Y我国药品不良反应报告制度存在的问题, 最后对如何开展好药品不良反应报告工作提出了见解。 ［关键字］:药品不良反应；报告制度；问题；措施 前§ 在过去的几十年里，有效的药物高度的发展，给无数患者带来了 显著的效益。却也有相反的一面，药物不良反应的发生。所有医院中 约存6%的接诊的内科房已被证明出现过药物不良反应，致命的药物 不良反应已经跻身美国最常见的死亡原因。药品不良反应所带来的经 济负担是相当大的：在德国，估计药品不良反应每一年所带来的相关 住院费用远高于1亿马克。据报道，对于美国來说，每年有8. 7万与 药物的不良反应有关的总成本为474亿美元。自发报告系统依赖于警 惕医生产生了怀疑，一个特定的药物引起的不良反应和举报。虽然自 发报告系统的价值己经一再证明，仍然有相当大的报告。即使是严重 的只报告疑似不良反应在所有事件情况下的5-15%。 在德国，德国医学协会(DC)药品委员会早在1958年开始运行 的自发报告系统。自1988年以来，官方规定的行为，规定医生报告 所有药物的不良反应，包括疑似病例。虽然自发报告系统在德国已经 存在Y大约40年的态度和知识的医生，有没有经验数据。 中国一直都熏视药品不良反应监测工作和药品不良反应报告制 度。本文药品不良反应产生的原因进行了分析，进而阐述了实施药品 不良反应报告制度的目的和意义，探讨丫我国药品不良反应报告制度 存在的问题，最后对如何开展好药品不良反应报告工作提出了见解。 1、药品不良反应与原因分析 1.1药品自身的因素 由于药品的性质的特殊性，它的物理性质、药理作用都可以导致 不良反应的发生，除此之外，药品的用量以及药物相互作用都可能诱 发产生药品不良反应。 1.2患者自身的原因 这里面主要包括两个方面，首先是患者自身机体的原因。巾于每 个人的身体素质以及种族、性别、免疫力等不同，对药品的反应就会 千差万别；一般情况下，老年人、儿童以及免疫力低下的人群多发生 药品不良反应，除此之外就是那些患有一些疾病的患者。其次就是患 者没有按照用药说明来进行用药，这些都会导致发生药品不良反应。 2、实施药品不良反应报告制度的目的和意义 我们都知道这样的一个事实，药品首先是具有相关的治疗作用， 但不可否认的是它存在一定的副作用。发生药品不良反应，并不表示 药品在审批过程中存在什么问题，也不表示药品的质量存在什么问题 而问题有可能出现在药品上市前，在药品上市前需要进行大量的动物 实验以及临床试验，由于一些原因，有些药品不良反应在试验阶段没 有显现出来。 实施药品不良反应报告制度，不论是对于人民大众的生命安全还 是社会的公共安全都是十分重要的，通过实施这个制度，可以有效的 对相关药品进行跟踪、分析与评价，最大限度的防止和减少重复发生 严重药品不良反应的可能性，引导人们合理、安全的用药，侣导药品 生产和制造企业保障药品的质量，进而有效地保障人们生命安全。 3、我国药品不良反应报告制度运作中存在的问题及原因 3.1首例药品不良反应报告不到位，漏报率高 其原因可归纳如下：（1）药品不良反应发生机制复杂，除病因不 同外，其病理过程、临床表现与自然疾病基本相似，判定上存一定难 度；（2）对药品不良应缺乏正确认识；（3）药品生产企业担心影响自身 形象和经济效益，医务人员怕惹麻烦、患者纠缠；（4）药品不良反应 采取自愿报告，对报告主体缺乏约束力，部分医务人员视其为负担; （5）某些人尤其是患者往往将药品不良反应和医疗事故、药品质景事 故相混淆。 3.2监管机构与医疗一线脱节 虽然各地的药监部门很重视监测药品不良反应的相关工作，重视 关于收集药品不良反应报告的相关工作，但在第一现场的有些医务工 作者却没有重视这项工作，没有尽到相应的职责。 4、我国做好药品不良反应报告工作需要解决的问题 4.1建立健全相应的管理制度和约束机制 建立健全相应的管理制度和约束机制主要是针对医疗机构及药 品生产企业，这样做主要是为Y将药品不良反应监测工作更好的完成 保障做到事前预警、事中应急。在右效的约束机制下，医疗机构及药 品生产企业才会全面重视药品不良反应工作，一起努力地配合把此项 工作完成好。 4. 2建立科学的人才制度，培养高素质的监测人才 一项任务的完成是需要大量专业的人才来完成的，特别是诸如药 品不良反应监测这样的工作，一般的人员是不可能完成好这项工作的 因此，必须建立科学的人冰制度，培养一批高素质的监测人冰，同时 还要对这些人员进行