附录6 《外科植入物生产实施细则》 记录项重点检查内容.docVIP

附录6 ?????????????? 《外科植入物生产实施细则》?????????????????? 记录项重点检查内容 1．企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件。 （1）建立了质量方针，质量目标，质量管理体系。有就通过。 （2）质量目标与质量方针一致。一致就通过。 （3）质量目标是可测量的并能展开到相关部门。查看质量目标和相关部门展开情况。 2．外科植入物生产技术管理部门和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专以上学历，有外科植入物生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。外科植入物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 （1）查生产技术部门和质量管理部门负责人的学历证书与工作简历复印上报。 （2）查生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任，查任命文件记录上报。 3．企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。 （1）将内审人员姓名、证书编号、培训机构记录下来。 4．生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，必须满足外科植入物产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工工序应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监械[2002] 259号文的规定。 （1）查是否配置了与产品批量生产相适应的加工设备，工装模具。记录上报。 （2）查是否配置了与产品批量生产相适应的检测仪器。记录上报。 （3）查外科植入物加工设备所承担的工序是否在本企业内完成，外委加工是否符合国药监械[2002]259号文的规定，记录上报。 5．采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。 （1）查采购产品必须是有注册产品标准企业的产品，或符合国家标准，行业标准的产品 （2）查进货检验报告及相关记录，结果是否合格。记录上报。 6．企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。 （1）查有无产品工艺流程，工艺流程中是否明确了特殊过程和/或关键工序。 （2）对特殊过程和/或关键工序是否明确了控制要求，记录并上报。 7．产品加工过程应予以标识以实现可追溯性。最终产品应有唯一性标识，最终产品上的标识应保证字迹清晰，字体规范，保存持久，利于追溯。应采用激光刻字设备或优于激光方式的其它标识方法。 （1）查最终产品唯一性标识。 （2）查激光刻字或优于激光刻字的标识方法，字体是否清晰、保存持久。 （3）从成品库中随机抽取一成品批号进行追踪检查，将检查结果记录并与企业批号管理文件复印件一起上报。 （4）从包装现场按流程卡随机抽查，追溯到生产过程和原材料。 8．产品精洗、初包装应在10万级洁净室（区）内进行，并符合YY 0033－2000标准规定的包装要求。 （1）查产品精洗、烘干、初包装是否在10万级洁净状态下进行作业记录上报。 （2）工艺用水是否符合标准要求，如何消毒，提供现场用水水质报告。上报。 （3）对产品灭菌（或委托灭菌）提供产品灭菌报告和灭菌参数验证报告。上报。 9．企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。 （1）看检验报告单，应提供检验的具体数字（有参数值的不能仅写符合或合格字样）抽样2份检验报告复印上报。 （2）查现场检查项目、日期与检验报告单日期是否一致。 10．保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回。 （1）查顾客投诉记录的回复率，对重大投诉应记录并上报。 （2）查是否建立了报告和通知制度。记录制度名称编号上报