GLP实验设施和动物的管理.docxVIP

实验设施和动物的管理GLP陈小让，陈玉堂，王纯耀( 郑州大学 药物安全评价研究中心，郑州 450052) 实验设施和动物的管理 GLP 陈小让，陈玉堂，王纯耀 ( 郑州大学 药物安全评价研究中心，郑州 450052) ［摘要］ 动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素。本 文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面。药物临床前安全性评价是药物评 价的核心内容之一，是评价药物进入临床实验的重要依据之一。而动物实验室是安评中心的重要科室，安评中心 所有的项目都在动物实验室完成，因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠，而且全 程可追溯，也是保证安评实验质量的一个重要方面。因此，GLP 动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食 品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款，认真落实。 ［关键词］ GLP; 动物实验设施; 动物实验室; 管理 ［中图分类号］ ［文献标识码］ ［文章编号］ 1008 － 9276( 2014) 04 － 0483 － 03 Q 95 － 337 B 人员应熟悉整个空调通风净化系统管道的走向，初、 中、高效过滤器的位置及更换频率仪器监测温度、湿 度、压差等指标。电脑自动控制系统由专业人员 24 h 监控并记录在案，一旦发生偏离，及时给 SD 和 QAU 联系，做出是否影响实验的判断。屏障系统使 用的高压灭菌器应定期检修和保养，并记录在案。 压力表和阀门应每年校验，保存好校验资料。 1 动物管理人员培训与管理 动物实验设施和动物实验室在药物安全性评价 研究中占有极为重要的位置。几乎所有的安评项目 都在动物实验室做，而且实验周期长，费用高，如果 没有相应的专业知识和硬件设施，安评实验项目几 乎无法完成［1］。 动物管理人员 尤其是实验室负责人应该有 实验动物房的管理 良好实验室管理规范 1． 1 2． 1 相应的资历、学历、经历和能力方能胜任。动物实验 人员一般是农林大专院校的毕业生，主要承担实验 动物的管理、验收、检疫、实验等工作，具有一定的专 业知识，经培训后能配合专题负责人做动物实验。 1． 2 饲养人员 动物饲养工人主要承担饲养管理。 由于他们不具备实验动物或医学药学相关的专业知 识，进入安评中心后必须经过系统培训并达到饲养 工作岗位要求方能上岗。每一个动物饲养人员都要 参加河南省实验动物上岗培训，并取得培训合格 证书。 ( good laboratory practice，GLP ) 实验室动物房包括 SPF( specific pathogen free) 动物房和普通级动物房。 2． 1． 1 SPF 级动物实验室 该实验的洁净度达到 7 级，其环境中不带有主要潜在感染或条件致病和对 科学实验干扰大的病原。在 SPF 屏障系统动物饲 养室，GLP 特别重视人流、物流、动物流、气流的走向 和温度、湿度、压差的控制。GLP 没有明确规定 SPF 屏障系统一定要采取单走廊、双走廊、三走廊形式， 但无论哪种走廊形式都要形成单向气流压差。最好 在 SPF 屏障系统饲养室入口处制作标有人流、物 流、动物流、气流走向的平面图和人员进出动物饲养 室的流程图［2］。 SPF 及动物饲养室物品的管理包括: ①垫料: 应 选用吸湿性好，尘埃少，无毒性，无油脂的材料经消 毒灭菌后才能使用。使用时垫料先从垫料库房包装 后运入洗消前室，在洗消前室把垫料分装在各个笼 盒内进行灭菌，灭菌后的垫料暂放在清洁物品储藏 室，动物实验人员使用时，从清洁物品储藏室取出使 用，使用后的垫料及污物沿污物走廊返回洗消前室。 垫料和饲料应该遵守先进后出的原则。② 饲料和 特殊岗位培训 某些岗位工作人员必须要有 1． 3 岗前培训，持证上岗。例如高压灭菌器等压力容器 的使用。 2 动物实验设施 动物实验设施设计要合理，布局配置适当，不同 种属、级别的动物要有不同的饲养设施，该设施要符 合实验动物设施环境的国家标准，并通过省级实验 动物管理委员的验收。动物实验设施包括空调通风 净化系统及电脑自动控制系统。动物实验设施工作 收稿日期: 2014 － 01 － 25 作者简介: 陈小让( 1971 － ) ，女，郑州市人，大专，实验师，从事药物安全评价研究。 ·484·河南职工医学院学报第 26 卷水: 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检 验结果应作为原始资料保存。SP ·484· 河南职工医学院学报 第 26 卷 水: 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其营养标准 以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检 验结果应作为原始资料保存。SPF 级动物饲料为辐 照后的密封包装饲料，