曾第五节 固体制剂.pptVIP

* * * * * * * * * * 片重差异过大意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利的影响，因此必须把各种片剂的重量差异控制在最小限度内，规定平均重量差异限度： 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 2、片重差异 * （4）《中国药典》片剂崩解时限规定 片剂种类 崩解时限（min） 普通压制片 15 浸膏片 60 糖衣片 60 胃溶薄膜包衣片 30 泡腾片 5 肠溶衣片 人工胃液中2小时不得有裂 缝、崩解或软化现象，洗涤后换人工肠液，加挡板1小时内全部崩解或溶散并通过筛网。 * 3、含量均匀度 含量均匀度是指小剂量内服片剂中每片含量偏离标示量的程度。 《中国药典》规定了每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者均应检查含量均匀度，凡检查含量均匀度的制剂，不须检查重量差异。 取10片进行测定。 * 4、溶出度和释放度测定 溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度或程度。 释放度指固体制剂中的药物在规定的溶剂中释放的药物速度和程度。 溶出度一般用于检查难溶性药物的分散片剂； 释放度用于检查缓释、控释制剂和肠溶制剂、透皮贴剂。 凡测定溶出度的片剂，不再做崩解时限的检查。 * （三）生物学方面 微生物限度检查 在《中国药典》一部和二部附录中，分别规定了中药和化学药物等各类剂型的微生物限度标准。 化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、活满、螨卵； * 霉菌、酵母菌数不得超过100个／g， 细菌总数不得超过1000个／g; 含中药的片剂，每克不得检出大肠杆菌、活满、螨卵； 霉菌、酵母菌数不得超过500个／g， 细菌总数不得超过10000个／g. * * * 片剂制备工艺（填充、压片、不粘冲和松片），产品质量（片剂外观、硬度、片重差异、崩解度）合格的要求。 * ①有足够的量﹥50mg。为使任何小剂量的药物均可制成片剂， ②有一定粘性和可压性，可使片剂成型。 ③有一定流动性、润滑性，可使压片 不粘冲，片重差异小 ④有吸收性，可使油性或液体药物成为固态。 ⑤有吸湿性和膨胀性，可使片剂迅速崩解。 多数药物不能符合以上要求， 故须加适宜辅料 * * * * v * 药物理化性质不同，选择不同的辅料和工艺。 * v湿法制粒压片应用最广药物理化性质不同，选择不同的辅料和工艺。 * * * * * * 采用不同性质高分子材料，可制成胃溶、肠溶、缓释及控释制剂，控制药物释放部位和速度，可用于各种固体制剂；如片、丸、颗粒剂、胶囊剂等剂型的包衣，以提高制剂质量或改变其用途。 * 采用不同性质高分子材料，可制成胃溶、肠溶、缓释及控释制剂，控制药物释放部位和速度，可用于各种固体制剂；如片、丸、颗粒剂、胶囊剂等剂型的包衣，以提高制剂质量或改变其用途。 * * * * * * 采用不同性质高分子材料，可制成胃溶、肠溶、缓释及控释制剂，控制药物释放部位和速度，可用于各种固体制剂；如片、丸、颗粒剂、胶囊剂等剂型的包衣，以提高制剂质量或改变其用途。 * * * * 五、片剂 * 片剂定义（Tablet) — 系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂，主要供口服使用。 目前应用最广泛的制剂品种。 （一）概述 * 药物 片剂 加工压制 辅料 ＋ 片剂处方组成：药物和辅料 辅料：片剂中除主药外加入的一切物料的总称。也称赋形剂 （三）片剂的辅料（赋形剂） * 片剂制备中加入辅料目的 为了满足片剂制备工艺和产品质量的要求。 制备工艺（填充、压片、不粘冲和不松片） 产品质量（外观美观、硬度、片重差异、崩解度）合格 * 1、片剂的辅料－药物压片应具备的条件 ①有足够的量﹥50mg。 小剂量的药物均可制成片剂， ②有一定粘性和可压性，可使片剂成型。 ③有一定流动性、润滑性，使压片不粘冲，片重差异小 ④有吸收性，可使油性或液体药物成为固态。 ⑤有吸湿性和膨胀性，可使片剂在体内迅速崩解。 填充剂 润滑剂 吸收剂 崩解剂 粘合剂 * 片剂辅料——在片剂制备中所起作用 稀释剂与吸收剂（填充剂） 润湿剂与粘合剂 崩解剂 润滑剂 其它辅料 稀释剂：增加片剂重