洗灌封联动机组验证方案.docx

洗灌封联动机组 验证方案 编码: 分 发 号: 领用部门: 生效日期： 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 版号:A/0 页数:11 1.概述 1.1SSP250型洗灌封联动机概况 洗灌封联动机型号：SSP250型 生产厂家：长少楚天科技有限公司 使用数量：一台 安装地点：塑瓶输液A线洗灌封室 洗灌封联动机编号：0201SCA011 SSP250型洗灌封联动机是用于聚丙烯输液瓶大输液产品生产的洗瓶、灌装、焊盖三工位一体机。整个机器主要由行瓶、夹瓶传递装置、离子风清洗、灌装、焊盖等装置及机架、电气控制、气动控制、传动系统及在线清洗和灭菌系统组成。共有洗瓶工位48个，灌装工位40个，焊盖工位48个，产量12000～15000瓶/小时。离子风清洗工位主要由翻转装置、离子发生器、压缩空气吹洗装置、排风装置及升降装置等组成；灌装采用时间-压力式，装置由储液缸、稳压系统、程控系统、在位清洗灭菌系统和中心传动装置等组成，每个灌装头由气动隔膜阀控制灌装，装量通过PLC设定时间；热熔封口装置主要由瓶盖夹持、凸轮、中心传动、理盖送盖、离子风洗盖装置、热板、排气等装置组成。洗、灌、封三工位均采用主体旋转型式,夹瓶装置夹持瓶颈定位并交接,避免擦伤瓶身及瓶底。设备与药液接触的材料采用316L优质不锈钢和硅橡胶。 整机采用PLC控制，具备无瓶不灌装、无瓶不上盖，生产速度可调等功能. 1.2洗灌封联动机的重要作用 大容量注射剂是用于以静脉滴注方式输入病人体内的制剂，由于其临床用量大、为保证人员用药安全，药品质量必须得到保证。 塑瓶洗灌封联动机是生产聚丙烯输液瓶装大容量注射剂的关键生产设备之一，也是保证生产产品灌装质量的最终设备，因此该设备必须经过确认和验证，符合要求后，方可用于药品的生产。 1.3洗灌封设备工艺图 空气经0.1um聚四氟乙烯滤芯过滤器药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤 空气经0.1um聚四氟乙烯滤芯过滤器 药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤 离子风清洗(48)聚丙烯输液瓶 离子风清洗(48) 聚丙烯输液瓶 灌装(40) 灌装(40) 无瓶检测 无瓶检测 压合焊盖(48)加热熔融进盖灌装延时计量 压合焊盖(48) 加热熔融 进盖 灌装延时计量 无瓶检测 无瓶检测 2.验证目的和范围 2.1验证目的 2.1.1确认所选用的SSP250型洗灌封联动机的设计符合我公司“大容量注射剂聚丙烯输液A线”塑瓶气清洗、灌装、焊盖生产工艺要求。（DQ） 2.1.2检查并确认洗灌封联动机的安装规范，能满足设备运行要求（IQ） 2.1.3检查并确认SSP250型洗灌封联动机运行正常，能达到设备厂家规定的技术指标。（OQ） 2.1.4测试并确认SSP250型洗灌封联动机性能能满足我公司“大容量注射剂聚丙烯输液A线”塑瓶气清洗、灌装、焊盖生产工艺要求（PQ）。 2.1.5确认下列SOP符合生产要求。 a.《A线洗灌封工序标准操作程序》SOP/DZ/SCA407 b.《A线SSP250型洗灌封联动机维护保养标准操作程序》SOP/DZ/SDA514 c．《A线SSP250型洗灌封联动机标准操作程序》SOP/DZ/SDA504 2.2验证范围 本方案对大容量注射剂A线一台SSP250型洗灌封联动机进行验证。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成 公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会对每一个具体验证项目，成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 3.2《A线SSP250洗灌封联动机验证》验证小组成员 部门 部门职责 责任人 工作划分 备注 生产部 设备动力部 方案起草、实施、书写报告 方案起草 组织实施、操作实施、检查记录报告书写 按《A线洗灌封工序标准操作程序》SOP/DZ/SCA407进行操作 操作实施、检查记录 质量部 取样、检验、出报告 进行操作 验证委员会 方案审定、批准、实施、发放验证合格证 方案审核 方案批准 4.验证项目及认可标准 4.1设计确认（DQ） 验证工艺 验证项目 认可标准 设计要求 设备选型 设备选型符合设计要求 图纸设计 设备尺寸确认 设备尺寸、安装方式符合工艺要求 工艺布局 安装位置 设备安放房间位置平面图符合要求 设备购置 购置审批 批准采购符合设计要求的设备 设备合同 合同条款 符合《经济合同法》和供需要求 4.2安装确认（IQ） 验证工艺 验证项目 认可标准 设备完整性 到货、开箱检查 设备到货包装完好与装箱单一致 文件资料 设备技术资料准备 收集齐全、整理规范，符合GMP相关规定；设备现场存放有操作、清洁、检查维护的相关SOP 安