三种脉搏血氧饱和度探头模式的临床精密度和准确度研究.docxVIP

三种脉搏血氧饱和度探头模式的临床精密度和准确度研究 肖金仿刘高望刘晓军通信作者张雅婷王海棠侯晓敏 解春艳陈晓炜 （南方医科大学南方医院麻醉科南方510515） 基金项目：广东省高新技术产业化重点工业攻关项目（2012【关 键词】脉搏血氧饱和度；探头；精密度；准确度 【中图分类号】R181 3+2【文献标识码】B【文章编号】 1003-5028（2013）10-0206-02 脉搏血氧饱和度（SpO2）在临床上应用非常普遍，其临床信息的解读越来越丰 富且意义重要［门。特别是在患者围术期，SpO2监护仪为临床医生提供准确有 效的信息，对及时正确处置患者呼吸循环的波动极为重要。［2］目前，在临床麻 醉工作中，SpO2监护仪品种较多，测量模式多样，如何判断SpO2客观有效，让 医牛对患者病情准确判断，需要对不同SpO2监护仪及其测量模式的精密度和准 确度进行研究，为确保患者牛命安全有重要意义，现将研究结果报告如下： 1资料与方法 1.1-般资料：木实验通过医院伦理委员会答辩并获得批准。主要仪器需要 检测的仪器是具有自主知识产权的TeneRiewB病人监护仪（Windnay,中国），该 型监测仪配备SpO2参数测量模块AS-100、OX-P/P OX-N/N,含PR、SpO2测量 功能,检测序列号：FB FB FBJ9000027。标准仪器：NOVA Biomedical血气分析仪（NOVA,美国），规格型号：CCX,序列号：Y01C09130, IntelliVue病人监护仪MP60, （Philips公司,美国）。所有仪器SpO2参数测量均 采用Masimo Rainbow SET技术。辅助研究仪器：Aestiva 7900麻醉机（GE,美国）, 创肱动脉袖带采用M4456A型号（肢体周长27 5?36cm）,动脉单通道一次性 测量套件M1567A含传感器，BD公司20G留置套管针，ECG监护电极。研究方 案按照美国医疗器械联合会（AAMI）、中国《YY0784-2010医用电气设备一医用 脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求（YY0784-2010）?标准执行。 1.2方法：按AAMI和YY0784-2010执行标准选择志愿者，所提供的有创SpO2 监测作为对比方法的临床实验方法要求，临床试验对象总数目不得少于10例， 并且对比数据组总数不得少于200组。可用女性志愿者代替小儿手指作为小儿 SpO2探头临床性能与精确性的临床验证。所有适用于试用人群的血氧探头均被 使用。 1.3主要步骤：对受试者进行体检，确保其COHbt;3%, MetHblt;2%, ctHbgt;10g/dL,并对受试者进行機动脉穿刺的aliens试验；已经获得受试者的 完整病史，确保受试者处于良好的健康状态；吸氧面罩准备；校准血气分析仪; 校准麻醉机上的02、ETCO2模块；每位志愿者同吋应用三台TeneRiew B病人监 护仪，该型监测仪分别配备SpO2参数测量模块AS-100. OX?P/P、OX-N/No志愿 者入室后，建立静脉通道，行梯动脉穿刺、置管，在其对侧上肢任何三个手指连 接血氧探头［4］,予心电、血压监测，麻醉机一端连接氮气，一端连接氧气，面 罩吸入气体。吸入氮气之前，脉氧饱和度（SpO2）稳定30s后开始记录SpO2数 值并抽取动脉血样行血气分析以获得动脉血氧饱和度（SaO2）,每20s—份，共 四份；开始调节02： N2比例，使SpO2平稳下降，降至92%、85%、78%、70% 左右时稳定30s,然后每间隔20s采集血气样本，共四份；动脉血样在30min内 行血气分析。若志愿者诉不适立即停止试验，做好抢救准备。实验中所采用的控 制性缺氧方法已经证实安全可行［5］实验结束受试者的血氧饱和度冋到正常水 平，取出动脉置管和SpO2传感器，去除动脉通路和SpO2探头，在医护人员检 查认为志愿者可以安全离开后方可让志愿者离开。主要评价指标有：SpO2、PRo 受测设备血氧饱和度接受标准为与血气分析仪结果相比的准确度plusmn;2%； 受测设备的脉搏率接受标准为与ECG心率结果相比的准确度plusmn;3bpmo 2统计学处理 本研究使用SPSS 20 0统计软件处理，确定把握度（1 beta;）。beta; 是第二型错误的概率。TeneRiew B的血氧参数测量模块DS 100、0X1 P/I、 0X1 A/N把握度选择（1?beta;） =0 90。确定显著性水平，即第一型错误的 概率(alpha;)o确认在alpha;=O 05的水准上发现差别。设容许误差为2% 和5%吋的样本含量，容许误差delta;的计算方法为平均值times;2%或5%。 3结果 血氧探头的平均偏差：经