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中药材及饮片有效期探究 【摘要】目的：科学合理的制订中药材及饮片的有效期， 提高中药材及饮片质量标准，制汀合理的包装、贮藏条件方 法：通过传统中药材及饮片贮藏、保管经验；经典恒温法； 留样观察法；加速试验法测定药材及饮片主要成分含量、水 分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。结果与结论：研究制 汀中药材及饮片的有效期是提高中药质量的重要内容，是改 善贮藏、保管条件的理论依据。可以借豁化学药品和国外对 植物药有效期的评定方法，结合中药特性及传统的保管、贮 藏经验，制订符合中药本身特点的安全有效期。 【关键词】中药材；饮片；有效期 【中图分类号】13.954 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8517 (2012) 20-0032-02 中药是中医防病治病的物质基础，其药材质量直接影响 到中医的临床疗效和实验研究。中药材及饮片在贮藏过程中 极易发生各种变化，变化之快慢，程度之大小，又取决于贮 藏时间的长短和贮藏的环境条件。随着社会的发展进步，中 药行业将更加直接和更有机会接触国际医药市场。而作为有 着历史悠久的中药，其安全有效已经经过历史的验证，而均 一、稳定以及有效期限，则没有很深入的研究。目前对中药 材及饮片贮藏过程中质量变化的规律研究较少，在贮藏保管 过程中多凭借经验在进行，没有可靠的质控方法。中药材与 饮片没有有效期的问题，在流通、使用、监管过程中一直是 一个盲点，加之国家没有出台相关规定和标准，长期以来就 只能凭借眼观、鼻闻、手摸、口尝等感官经验，用最原始的 方法来判断药材、饮片的质量，只有当出现明显的霉变、虫 蛀、走油、泛酸、变色等现象时方视为变质。随着科学技术 的发展，各行各业纷纷制订、提高行业标准，旨在与国际接 轨，参入国际贸易与交易。但中药材及饮片的质量标准仍然 滞后，严重阻碍了中药的发展。 1制订中药材及饮片有效期的必要性 1.1制订中药材及饮片的有效期是《药品管理法》的 要求 新修订的《药品管理法》第49条第3款第1项及第3 项分别规定：未标明、更改、超过有效期的按劣药沦处；现 行的《药品包装、标签和说明书管理规定》中规定药品标签 上应标明有效期。然目前，中药管理难以适川本规定。药监 部门面对中药材及饮片质量检查及患者的投诉时感到执法 困难，因对中药无有效期的规定，致使很难判定药材是否过 期失效，是否是造成用药不安全的因素，从而不能严厉依法 打击惩处销售假、劣药的行为，难以保证患者的用药安全。 1.2制订中药材及饮片有效期是提高中药材质量标准 的重要内容 中药质量标准化是提高中药质量和消除中药进入国际 市场瓶颈的必由之路。中药属纯天然药物，疗效确切，无明 显毒副作用，由此倍受各国青睐，成为当今世界最具发展前 景的药物。但是，中药的质量管理未能与国际接轨，在专业 标准规范实施方面与国际先进水平差距较大，如中药质量不 稳定、科技含量低以及环境认证缺失等问题还达不到国外产 品的质量要求，无法参与国际问的竞争。 而国外对植物药的管理早已进人规范化的进程。在澳大 利亚，植物药作为药品出售时，标签上必须包含以下内容： 注册/登记号码、每种活性成分的名称和含量、主治、用法、 用量、注意事项、存放条件、批号、有效期、制造商或零售 商的名称、地址；每种植物药材必须列入《澳洲批准使用的 药用物质名录》，评价植物药质量，提供稳定性实验资料， 测定有效期，并提供建立有效期的理由。因此中药材、中药 饮片要扩大国际市场份额，必须适应国际植物药标准，实行 规范化管理。 1.3通过对中药材及饮片有效期的研究可探寻和改善 中药材及饮片的贮藏保管条件 中药贮藏是祖国医学的重要组成部分，源远流长，几千 年来它保证中药质量，防病治病对人民健康和中医药的发展 起着不可磨灭的重要作用。在综合考虑影响中药材及饮片质 量的物理因素、化学因素、生物因素的前提下，通过实验得 到各种实验数据，经统计分析，可得出各种影响因素与中药 材及饮片质量变化的相关性，为改善中药材及饮片贮藏保管 条件提供科学的理论依据。 通过稳定性考察，掌握药物反应速度，制订中药有效期, 改善贮藏保管条件是对中药质量标准的一种创新和挑战，是 赋予中药质量标准新的内涵，更重要的是保证患者用药安全 和有效的重要措施。其质量控制的研究集化学、药理和工艺 学的综合研究于一体，运用现代科学手段，可以使其研究结 果指标数量化，数据综合分析。该项工作，从长远上看，对 充分利用、保护中药资源，保障中药资源可持续利用和产业 可持续性发展具有现实的指导意义。 2目前常采用的研究方法 中药材及饮片质量稳定性的研究缺乏自身的研究方法， 目前多采用化学药品和国外植物药对药物稳定性的评定方 法。 2.1 经典恒温法经典恒温法的理论依据是 Arrhenius指数定律，实验设计时根据考核样品的性质及稳 定性预实验的结果