课件：药剂学精品七软膏剂.pptVIP

2．熔和法 主要用于由熔点较高的组分组成、常温下不能均匀混的软膏基质。 方法是先将熔点最高的基质加热熔化，然后将其余基质依熔点高低顺序逐一加入，待全部基质熔化后，再加入药物（能溶者）， 搅匀并至冷凝。 专门用于制备乳剂型基质软膏剂的方法 将处方中油脂性和油溶性组分一并加热法熔化，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水，并加热至与油相相同温度，或略高于油相温度，油、水两相混合，不断搅拌，直至乳化完成并冷凝。 3．乳化法 软膏剂的质量评价及包装贮存 （一）质量检查项目和方法 1．粒度 不得检出大于180μm的粒子。 2．装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。 3. 微生物限度 照微生物限度检查法检查，应符合规定。 4．无菌 除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。 5．主药含量 6．物理性质 1）熔程 一般软膏以接近凡士林的熔程为宜。 2）粘度与稠度 3）酸碱度 一般控制在pH4.4－8.3。 4）物理外观 色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。 7．刺激性 考察软膏对皮肤、粘膜有无刺激性或致敏作用。 8. 稳定性 9．药物释放、穿透及吸收的测定方法 1．包装材料与方法 大量生产均采用软膏管包装，常用有锡管、铝管或塑料管等。 2．贮存 包装好的软膏剂一般在常温下避光、密闭条件贮存，温度不宜过高或过低，以免基质分层或药物降解而影响均匀性和疗效。 （二）软膏剂的包装贮存 第二节 眼膏剂与凝胶剂 一、眼膏剂 眼膏剂（Eye ointments）系指药物与适宜基质制成的专供眼用的灭菌软膏剂。 特点：与滴眼剂相比，具有疗效持久、能减轻眼睑对眼球的摩擦等。也可用于对水不稳定的药物。 常用基质：黄凡土林、液状石蜡和羊毛脂的混合物，其用量比例为8：1：1 。 制备方法与软膏剂基本相同，但必须在清洁、灭菌的环境下进行，严防微生物的污染。 所用容器与包装材料均应严格灭菌，避免染菌而导致眼睛感染。 不溶性药物应先研成极细粉末，并通过九号筛。 眼膏剂的制备 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬的稠厚液体或半固体制剂。 凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统。局部应用的凝胶剂系单项分散系统，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。 二、凝胶剂 1．卡波姆 系由丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，商品名为卡波普。本品是一种引湿性很强的白色松散粉末。可以在水中迅速溶胀，但不溶解。当用碱中和时，随大分子的不断溶解，粘度逐渐上升，在低浓度时形成澄明溶液，浓度较大时形成半透明的凝胶，本品制成的基质无油腻感，使用润滑舒适，特别适宜于治疗脂溢性皮肤病。 2．纤维素衍生物 某些纤维素衍生物可在水中溶胀或溶解为胶性物，调节适宜的稠度可形成水溶性软膏基质。常用的品种有甲基纤维素（MC）和羧甲基纤维素钠(CMC－Na)， 两者常用的浓度为2％－6％。 常用基质 药物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要时加热，其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混合加水至足量即得。药物不溶于水者，可先用少量水或甘油研细，分散，再混入基质中搅匀即得。 水凝胶剂的制备 按最低装量检查法和微生物限度检查法对凝胶剂进行装量和微生物检查，应符合规定。 凝胶剂的贮藏应符合下述规定： ①混悬凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块并应在标签上注明“用前摇匀”。 ②局部用凝胶剂应均匀、细腻，无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。 ③除另有规定外，凝胶剂应置于避光密闭容器中，于25℃以下的阴凉处贮存，应防止结冰。 质量检查与包装贮存 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 第七章  软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 第一节 软 膏 剂 软膏剂（Ointments）系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。 软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。 糊剂是指含25％以上固体药物的外用半固体制剂，稠度大于软膏，遇体温软化，所含大量固体多为吸水性粉末。 软膏剂的质量要求 ①应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部位。 ③性质稳定，无酸败、变质等现象。 ④无刺激性、过敏性及其它不良反应。 ⑤用于创面的软膏剂还应无菌。 软膏剂的基质 理想软膏剂基质应该是： ①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变化，长期贮存不变质。 ②无刺激性和过敏性 ③稠度适宜，容易涂布 ④具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物。 ⑤具有良好的释药性。 ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等。 （一）油脂性基质 一大类强疏水性物 基质的特点：润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤