课件：药剂学固体干燥培训.pptVIP

(4)固体物料和色料 在包衣过程中，加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁；EC中加入胶态二氧化硅等。 色料的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒、并满足产品美观要求，也有遮光作用。 (三)包衣的方法与设备 1、包衣方法 ①滚动包衣法； ②流化包衣法； ③压制包衣法。 片剂包衣最常用的方法为滚动包衣法。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 2、包衣装置 ①锅包衣装置(倾斜型、水平型)； ②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜皿型)； ③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、流化转动型)。 十、质量检查 1、外观性状 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，不得有斑点、麻面、缺边、卷沿、每片厚薄应一致。 2、片重差异 0.3g以下为±7.5％；0.3g及0.3g以上为±5％。 检查方法：取20片，精密称定每片片重量并计算平均片重，然后比较每片片重量与平均片重，超出规定限度的片剂不得多于两片，并不得有1片超出限度1倍。 3、崩解时限： ①素片在15min内应全部崩解。 ②糖衣片、浸膏片、薄膜在片应在60min内全部崩解； ③含有浸膏、树脂、油脂、糊化淀粉的片剂，有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可认为符合规定； ④肠溶衣片，先在酸性溶液中检查2h，不得有裂缝、软化或崩解现象，取出洗净后，再放在磷酸盐缓冲液中 (PH=6.8)， 应在1h内全部崩解。 4、硬度和脆碎度 一般应承受19.62×104Pa以上的压力。 常用仪器：孟山都(Monsanto)硬度计、片剂四用测定仪、罗许(Roche)脆碎仪等。 5、溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控制剂。 6、含量均匀度 系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。 十一、包装 片剂的包装和贮存应做到密封、防潮以及使用方便等，以保持制剂稳定有效。 包装可分内包装和外包装；按剂量可分单剂量包装和多剂量包装。 内包装注重洁净严密；外包装注重结实美观。 1、内包装 内包装材料与药片直接接触，因此，卫生标准一定要符合规定。 内包装分为瓶包装、塑料膜包装、铝塑包装三种。 瓶包装可手工或机械操作，包装瓶需刷洗干燥，并应适当灭菌，适于包多数片，价格相对便宜。 塑料包装比较严密，使用方便。 铝塑包装严密结实，使用便利，价格贵些，防潮性能好。 2、外包装 外包装分中纸盒和大纸箱；即将定量铝塑板、塑料条和瓶装入中纸盒内，再将一定数量的中纸盒装入纸箱中，打包、固定结实即可。 无论内包装还是外包装，均必须注明药品名称、规格、批号等重要内容。 3、多剂量包装 几十片甚至几百片装入一个容器的叫多剂量包装。 容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。 4、单剂量包装 主要分泡罩式(亦称水泡眼)包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可以杜绝交叉污染。 十二、入库 将检验合格的成品，送入库房，交接清楚，车间送货人员与仓库保管人员在入库单上签字，以备存查。 在片剂生产中，片剂质量尤为重要，每一道工序都应把好质量关。 片剂生产中可能遇到的问题 一、含量不准 每片含量不准，高低波动较大，而片重差异又合乎要求，这主要是在制软材前混料时间不足而使混料不够均匀或由于部分药品相对密度(比重)较大造成的。 克服的办法：可适当延长混料时间，中间停2～3次，用不锈钢铲刀，刮动混合搅拌机中死角，使混料均匀；用量小相对密度（比重）大的药物，事先粉碎成极细粉末，混合时按等量递加稀释法混合。 二、片重差异超限 出现这方面的问题有以下几种情况： ①颗粒粗细悬殊，细粉过多； ②颗粒流动性差； ③冲模使用日久，造成长短不齐，粗细不等。 克服的办法： ①筛去部分细粉，留待下批中加入； ②干燥到水分含量在5％以下（含结晶水药物除外），或酌情增加些助流剂或抗粘结剂； ③定期检查冲模，不符合要求的一定要更换。 三、崩解时限延长 造成崩解超限的主要原因是： ①崩解剂选择不当或用量不足； ②粘合剂（或滑润剂）使用不当或用量过大； ③中草药浸的粘性特强； ④压片时压力太大， 改善的办法： ①增加崩解剂的用量或改换适宜的崩解剂。 ②更换适宜的粘合剂（或润滑剂）或适当减少用量； ③在中草药浸膏中增加适量药材粉末，混匀后制粒； ④压片时将压力调节适度。 四、松片 松片：片剂成型后不结实，稍加外力片剂便松散了；另是基本上不成型。 造成松片的原因是： ①压力不足； ②植物性粉末较多， ③植物药材中含纤维太多，质地疏松； ④冲头长短不齐，冲模(模圈)粗细不等。 克服的办法： ①调整压力，使之适当； ②选用粘性较强的粘合剂； ③