课件：药剂学总论.ppt

《中国药典》（2005年版）分三部，一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。 2005年版中国药典进展 国外药典 1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP) 4. 国际药典（Ph.Int.） 二、药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品标准 国家标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA) 局颁标准 三、处方药与非处方药 处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件. 法定处方 主要是指国家药品标准收载的处方. 医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件. 处方药与非处方药 处方药 (prescription drug, ethical drug) 是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药 (nonprescription) 是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。 （Over The Counter，简称OTC） 第六节 GMP、GLP与GCP GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 人 生产环境 药品制剂生产的全过程 GMP的检查对象 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。 GMP的三大要素 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 GLP 相应的实验设施和适当的动 物饲养设施 人 GLP的检查对象 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP 人 GCP的检查对象 典型的药害事件及警示 1.典型反应停事件 1959年12月，西德儿科医生Weidenbach首先报告了一例女婴的罕见畸形。1961年10月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别报告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为海豹肢畸形儿及海豹胎。除上述畸形外，尚可引起其他畸形的发生。医学研究表明，海豹胎的病因，是妇女在怀孕初期服用反应停 (酞胺哌啶酮)所致。 第七节 药剂学的沿革与发展 一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展 药物制剂的发展过程 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂 ????????????????????????????????????????????????????????????? 4.药物制剂 Mortars Pestles (杵) Hand mills Sieves Balances （一） 主药、辅料的处理 粉碎 过筛 混合 干燥 1.原辅料的质量控制 原辅料应符合有关规定， 执行药典标准。 现代药剂学发展的四个时代 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。 第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。 第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。 药剂学的发展就是剂型和制剂的发展 快速释药 缓慢、控制释药 定位释药 脉冲、自调释药 学科促进 质量标准 药物剂型 给药途径 释药方式 定性→定量 体外→体内 微粒分散型 粘膜给药 经皮给药 物理药剂学50年代 工业药剂学50~60年代 生物药剂学60年代 药物动力学70年代 药用高分子材料学80年代 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 制剂生产向封闭、高 效、多功能、连续化和自动化的方向发展。 制剂