课件：药剂学概论介绍.pptVIP

1 * 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 GLP 1 * 相应的实验设施和适当的动 物饲养设施 人 GLP的检查对象 1 * 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP 1 * 人 GCP的检查对象 1 * 第七节 药剂学的沿革与发展 一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展 1 * 药剂学的沿革和发展 1 * 药物制剂的发展过程 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂 1 * 现代药剂学发展的四个时代 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。 第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。 第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。 1 * 新药研发过程 1 * 剂型设计原则 1 * 中药剂型制备理论具有科学性和实践性 传统中药剂型不仅丰富多样，而且对于药物剂型的作用特点与选用方面的理论，在历代医药本草文献中均有总结性的载述。比较突出的如我国第一部药学专著—《神农本草经》序列中载有“药性有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”论述了药物性质与制成剂型的关系。该书著成年代虽约在公元1～2世纪，但它是总结汉代以前药学成就的专著，说明药物剂型的制备与选择应用，早在汉代已受到重视。 1 * 梁代陶弘景(公元452～536年)著《本草经集注》中指出“又疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服洒者，宜服膏者，亦兼参用所病之源，以为其制耳。”论述了由于疾病治疗的需要提出对药物剂型的要求。这些充分显示我国古代医药学者早已注意根据药物性质和疾病特点选用适宜的剂型，并已构成中药剂型选择应用的两大理论根据，至今仍在遵循沿用。 后来，金代李杲(公元1180～1251年)也曾指出“汤者荡也，去大病用之；散者散也，去急病用之；丸者缓也，不能速去病以舒缓用之；酒行血脉，可以通四肢百节，风湿挛痹者多用之”清楚地说明剂型的作用特点，也是中药剂型选择应用应遵循的基本原则。这些药物剂型理论形成和发展的实践基础，在今天创制、改进及选择剂型时，仍必须全面加以考虑。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 1 * 第二节 药剂学的分支学科 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 1 * 工业药剂学 工业药剂学（industrial pharmaceutics)是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科。 1 * 工业药剂学 主要任务： 研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。 目的： 为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。 1 * 物理药剂学 物理药剂学（physical pharmaceutics)是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、 胶体化学。 1 * 药用高分子材料学 药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。 1 * 生物药剂学 生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。 1 * 1 * 药代动力学 药代动力学（pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。 1 * 临床