课件：药剂学片剂.ppt

例3：醋酸氢化可的松片 【处方】 醋酸氢化可的松 0.20kg 乳糖 0.48kg 淀粉 1.10kg 7%淀粉浆 0.30kg 硬脂酸镁 0.016g 制成10000片 主药 稀释剂 稀释剂 粘合剂 润滑剂 片剂的制备技术—压片课堂小结 知识点 能力点 压片物料的要求、片剂辅料的种类、压片方法、质量检查项目 压片过程、质量问题解决、片重计算 第五节 片剂的包衣 一、目的、种类与要求 1.目的 （1）增加稳定性 （2）掩盖不良气味 （3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） （4）美观易于识别 2.种类 糖衣 薄膜衣 半薄膜衣 肠溶衣 3.要求 （1）片心 （2）衣层 二、包衣物料及工序 （一）糖衣片 1.物料 糖浆 65-75%（g/g）；粉衣层的粘结与糖衣层 胶浆 15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆等。包隔离层 滑石粉 为修正片子形状而加入 白蜡 使片面光亮，防潮 预处理：过 6号筛除杂质，+2%二甲基硅油，冷却后备用。 2.工序 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 目的：（1）防止糖衣被破坏;（2）防止药物吸潮变质;（3）增加片剂的硬度。 物料：胶浆或胶糖浆，少量滑石粉 方法：4-5层 注意：（1）温度宜30-50℃ ；（2）层层干燥。 隔离层 目的：令药片失去棱角，为包好糖衣层打基础。 物料：糖浆，滑石粉。 方法：15-18层 注意：（1）层层干燥（2）温度35-50℃（3）掌握滑石粉用量及加入时机。 粉衣层 目的：矫味、增加衣层的牢固性。 物料：糖浆。 方法：10-15层 糖衣层 目的：美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用。 注意：（1）由浅到深（2）温度 有色糖衣层 目的：使片面光亮美观，防止吸潮 用量：不超过3-5g/10000片 打光 第二代新工艺：糖衣混合浆包衣法 单糖浆，胶浆，滑石粉的混合物 （二）薄膜衣 （三）肠溶衣 在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。 适用于：刺激胃或在胃中易破坏，作用于肠道的药物 三、片剂包衣的方法与设备 滚转包衣法 流化床包衣法 埋管式包衣法 压制包衣法 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 干颗粒的预处理 片重计算(二种方法) 压片机和压片过程 五、压片 干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质 1、片重的计算 按主药含量计算片重 每片含主药量（标示量） 颗粒中主药的百分含量（实测值） 片重= 例：某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒 中主药的百分含量为50%,求平均片重。 解：平均片重＝0.2/50% ＝0.4g 按干颗粒总重计算片重 对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂也按此法制备 片重= 干颗粒重量+压片前加入的辅料量 预定的应压片总数 ⑴单冲压片机 2、压片机 单冲压片机的压片过程 2、压片机 ⑵多冲旋转式压片机 型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等 结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置 压片过程 ： 填充→压片→出片 上压轮 加料斗 刮粉器 下压轮 片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图 3、压片机 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等 二次压片示意图 常见的不合格产品有 4、出现不合格产品的理论原因 一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓 六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边 ㈠、裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 原因： 片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求 解决办法： 换用弹性小，塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模 ㈡、松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 原因： 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒水分不当 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快 解决办法：