课件：药事管理绪论.ppt

药事管理法律关系 主体 行政主体 vs 行政相对人 客体 物、行为、智力成果、健康利益 内容 权利（力） vs 义务 公权（力）：法有明文规定才可行使 私权（利）：法无明文禁止均可行使 药品监督管理行政行为 审批承认制度 药品注册 GLP GCP 生产批准文号 药品标准 说明书、标签审批 生产管理制度 药品生产许可 GMP 医疗机构制剂许可 GPP 流通监督制度 药品经营许可 GSP 处方药和非处方药分类管理 价格；广告 评价管理制度 药品再评价 不良反应报告 合理用药 药品质量监督检验 还有：制订基本药物目录、特殊药品管理、行政处罚等 药品质量监督检验 公正性 权威性 仲裁性 分类 抽查检验 注册检验 委托检验 指定检验 三、药事管理体制 我国药品监督管理主管部门 我国药品监督管理有关部门 美、英、日药品监督机构 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 我国药品监督管理主管部门 我国药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局 2008年4月，国务院机构改革方案将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理 国务院 国家食品药品监督管理局 省人民政府 省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 市药品检验所 省药品检验所 中国食品药品检定研究院 县药品检验所 行政监督+技术监督 卫生部 地方政府分级管理 国家食品药品监督管理局主要职责 ?（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。????（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。????（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。????（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。????（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 国家食品药品监督管理局主要职责 ????（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。????（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。????（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。????（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。????（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。????（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 国家食品药品监督管理局主要职责 国家食品药品监督管理局内设机构 办公室 （规划财务司） 药品注册司（中药民族药监管司） 药品安全监管司 稽查局（原市场监督司） 医疗器械监管司 人事司 国际合作司 政策法规司 保健食品化妆品监管司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药监管司） ??? 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录； 国家食品药品监督管理局内设机构（重点） 药品注册司（中药民族药监管司） 组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。 国家食品药品监督管理局内设机构（重点） 药品安全监管司 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目