课件：GM培训资料药品生产与GM知识.ppt

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 第2章 机构与人员 本章共5条 主要对负责药品生产和质量管理的人员提出要求。 第3条 生产企业应建立的机构和配备的人员 应建立与药品生产、质量管理相适应的职责明确的管理机构。并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 机构与人员 第4条 主管生产和质量的负责人 第5条 生产和质量部门的负责人 第6条 生产操作和质量检验人员 第7条 《规范》的培训和考核 第3章 厂房与设施 本章共23条 说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。 第8条 总体布置 第9条 平面布局 第10条 防止昆虫等进入厂房 第11条 厂房内表面的设计和施工 第12条 生产区、储存区的面积和空间 厂房与设施 第13条 洁净室（区）设施的设计和安装 第14条 洁净室（区）的照明 第15条 洁净室（区）的空气净化 第16条 洁净室（区）的压差 第17条 洁净室（区）的温度和相对湿度 第18条 洁净室（区）的水池和地漏 第19条 洁净室（区）人员和物料的出入 厂房与设施中的术语 ⑴ 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。 ⑵ 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来 区分的洁净程度。 ⑶ 净 化：为了得到必要的洁净度而去除污染物 质的过程。 ⑷ 洁净工作区：指洁净室内离地面0.8-1.5m高度 的区域。 ⑸ 初阻力：空气过滤器未积存粒子等污染物时的 气流阻力。 ⑹ 终阻力：空气过滤器未积存粒子等污染物时的 气流阻力。 厂房与设施中的术语 ⑺ 静 态 测试: 洁净室净化空调系统处于正常运行状态, 工艺设备已安装,室内没有生产人员的 情况下进行的测试. ⑻ 动 态 测试: 指洁净室已处于正常生产状态下的测试. ⑼ 粗效过滤器: 过滤＞5?粒子为主的空气过滤器; ⑽ 中效过滤器: 对1-5?粒子具有中等程度捕集 ⑾ 高效过滤器: ≥0.3?粒子的捕集效率≥99.97% 及气流阻力≤245?的空气过滤器 药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级 洁净度级别 尘埃最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数 0．5μm 5μm 浮游菌 （个/m3） 沉降菌 （个/皿） 100级 3 500 0 5 1 10 000级 350 000 2000 100 3 100000级 3500 000 20000 500 10 300000级 10500 000 60000 —— 15 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 厂房与设施 第20条 青霉素、β-内酰胺类药品的厂房、 设备和空气净化系统 第21条 避孕药、激素、抗肿瘤药和放射性 药品的厂房、设备和空气净化系统 第22条 生物制品的厂房、设备和空气净化 系统 第23条 中药材生产的厂房和设施 厂房与设施 第24条 厂房的防尘和捕尘 第25条 干燥用空气、压缩空气和惰性气体净化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室 第30条 实验动物房 第4章 设 备 共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、量器、衡器等都有明确的规定。 第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道 设 备 第34条 纯化水、注射用水的制备、储存 和分配 第35条 生产和检验的仪器仪表和量具 第36条 设备的标志，设备的维修、保养 和验证 第37条 设备管理记录 第5章 物 料 共10条 强调避免混淆，保证生产中所用物料都 要经过检验，符合质量标准的方可使用。进出库均要 有记录可查。 第38条 物料管理制度 第39条 物料的质量标准和检验报告 第40条 中药材 第41条 物料的采购和入库 物 料 第42