药事管理学第6章 包装.pdf

药 事 管 理 学 第六章 药品包装管理 第六章 药品包装管理 马晓微副教授 浙江大学药学院 第六章 药品包装管理 第六章 药品包装管理 一、定义与概念 一、定义与概念 二、药品包装与容器管理 二、药品包装与容器管理 三、药品标签与说明书管理 三、药品标签与说明书管理 一、定义与概念 一、定义与概念 1. [药品包装] 1. [药品包装] 直接接触药品的包装材料和容器 直接接触药品的包装材料和容器 药品的中包装、外包装 药品的中包装、外包装 药品标签、说明书 药品标签、说明书 一、定义与概念 一、定义与概念 2. 管理目的 管理目的 规范包装 规范包装 利于药品运输、贮存、使用 利于药品运输、贮存、使用 保证人民用药安全有效 保证人民用药安全有效 一、定义与概念 一、定义与概念 3. 形式要求 不得夹带未经批准的文字、音像等资料 用规范化汉字 必须有通用名 商品名 标注前须药监批准 一、定义与概念 一、定义与概念 3. 形式要求  文字说明不得用粘贴、剪贴的方式修改  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、外用药品必须有特定 的标志；  特定的标志必须印制在药品的中包装、 大包装、标签或说明书上 二、药品包装与容器管理 二、药品包装与容器管理 1. 内包装材料、容器  必须符合药用规格  经报审批准后方可使用  分类(三类）  一类品种 直接接触药品的包装材料  丁基橡胶塞 PTP铝箔 PVC硬片  塑料输液袋（瓶） 软膏管等 二、药品包装与容器管理 二、药品包装与容器管理  二类品种 直接接触药品，但便于清洗，  可消毒灭菌的包装材料  输液瓶 安瓿 气雾剂罐  输液涤纶薄膜  三类品种  三类品种  一类二类以外其他可能影响药品  一类二类以外其他可能影响药品  质量的药品包装材料铝盖等  质量的药品包装材料铝盖等 二、药品包装与容器管理 二、药品包装与容器管理 2. 药品的中包装与外包装 2. 应保证药品在运输、贮存、  使用过程中的质量。 二、药品包装与容器管理 二、药品包装与容器管理 现状 药品包装材料生产企业1500家 可生产六大类50多个药包材品种 年产值150亿￥基本满足80%的需求 但我国新材料少，质量不够稳定 二、药品包装与容器管理 二、药品包装与容器管理 3. 药品包装材料生产必须取得 《药品包装材料注册证》 一类 国家药监局管理 二类 三类 省级