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5.3 防止药品被污染和混淆的措施 生产前应确认无上次生产遗留物清场操作和清场合格证 不同品种、规格的产品不在同一生产操作间同时进行 生产过程中防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染 生产操作间、设备、容器或所有物料有显明的状态标志 应防止尘埃的产生和扩散 防止外界污染物进入 空气净化、正压 人流卫生通道 物料去皮、缓冲 防止昆虫、老鼠等进入 原材料控制卫生指标 减少生产区域已存在或正在产生的污染物： 确保换气次数 服装材质、式样、清洁 尽量减少人员活动 设备密闭 除尘设施 产尘量大的房间相对负压 经验证的清洗程序 严格执行清洗程序 规定关键生产工序的时限: 纯水、注射用水制备到使用的时限 药液配制到灭菌的时限 容器清洁到使用的时限 设备清洁到使用的时限 可利用物料使用的时限 内包装材料清洁到使用的时限…… THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 2．原始记录管理 2.1 记录的种类 2.2 记录的作用 2.3 原始记录的要求 2.1 记录的种类 领料单 开工自检记录 批生产记录 包装记录 清洁记录 设备维修记录 清场记录 包装材料核对记录 入库记录 交班记录 …… 2.2 记录的作用 对操作的确认和数据的记录 防止指令和操作脱节 便于归档，追溯 2.3 原始记录的要求 1）真实——数据真实、可信，不得伪造。如实记录 任何异常情况 2）及时——随做随记，不得事后回忆 3）完整——不得有空格（该项没有内容，空格 用“／”） 签名要签全名；不得缺页、漏项 记录不得遗失（保存到有效期后一年） 4）规范——字迹清晰 不得用铅笔或彩色笔填写 不得乱涂乱画 不得填写与本批药品无关的内容 必须使用法定计量单位 3．清场管理 3.1 清场概念 3.2 清场时间 3.3 清场管理要点 3.4 清场要求 3.5 清场记录内容 3.6 权限 3.1 清场概念 进行生产现场（包括设备、工器具）的清洁及清理工作 3.2 清场时间 生产结束 换规格或批号 换品种 超过清场有效时限 3.3 清场管理要点 各岗位应有具体的清埸规程（清埸内容和要求） 清场合格有时效性（一般３～５天） 清场记录、清场合格证纳入批记录 生产准备必须包括清场复查 未取得清场合格证不得进行下一产品或批号的生产 3.4 清场要求 地面无积水、污垢，门窗、台面、墙面及附属物无结灰。 设备、工具、容器已清洗 无与生产无关的物品 无前批产品遗留物（包括包装材料、挂签等） THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 3.5 清场记录内容 工序或岗位 请场前产品（名称、规格、批号） 执行的清场规程 清场时间 清场项目 清场人 复核人 检查结果 检查人 3.6 权限 清场人：本岗位操作工 复核人：班组长 检查人（清场合格证发放）：ＱＡ人员 4．物料平衡管理 4.1 物料平衡的概念 4.2 物料平衡率 4.3 物料平衡的意义 4.4 物料平衡的对象 4.5 物料平衡发生偏差的处理 4.1 物料平衡的概念 本工序物料进出的总量应平衡或基本平衡 物料平衡率要求在经验证的允许范围内 4.2 物料平衡率 本工序产出的物料总量与收到的物料总量的比值 物料平衡率= 4.3 物料平衡的意义 物料平衡率允许范围:可能有非本批物料混入 物料平衡率允许范围:可能有本批物料混入其他批 物料平衡率在允许范围内:正常 4.4 物料平衡的对象 原辅料 中间产品 成品 标签 说明书 小盒、中盒 4.5 物料平衡发生偏差的处理 查明原因 只有排除混批的可能后，物料才能进行下一工序操作 查堵漏洞，修订、完善规程 三、洁净区管理 1．洁净区的相关知识 2．洁净级别及适用范围 3．洁净区管理的要求 4．避免潜在的混淆和交叉污染风险 1．洁净区的相关知识 1.1什么是洁净区？ 对房间空气的尘埃微粒、微生物、压差、换气次数、风量、温湿度等有规定要求的区域。 1.2洁净室的微粒来源： 从空气带入 7％ 从原料带入 8％ 设备运行产生 25％