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和胃化湿汤联合奥美拉卩坐治疗功能性消化不良的临床研究 湖州市中医院313000 摘要：目的：评价和胃化湿汤联合奥美拉卩坐治疗功能性消化不良的疗效。 方法：随机将103名功能消化性不良患者选入A、B、C三组：A组，奥美拉哇肠 溶胶囊20mg,每日早餐前0.5h服用1次，每次20mg； B组，和胃化湿汤，每 天1贴，分2次，餐后服用；C组，奥美拉哇肠溶胶囊+和胃化湿汤组，药物服 用方法同A、B组。各组连续服药14天，观察各组临床症状的改善情况，比较 各组治疗有效率。结果：治疗14天后，三组患者临床症状显著改善，有效率分 别为81.2%, 96.8%和97.5%。三组分析比较Ple;0.05,有统计学意义。结论: 和胃化湿汤联合奥美拉哇治疗功能性消化不良有效。 关键词：和胃化湿汤；功能性消化不良；奥美拉哇 功能性消化不良(functional dyspepsia, FD)是一种常见的功能性胃肠 病，是由胃和十二指肠功能紊乱引起的一组临床综合征，临床多表现为上腹痛、 腹胀、暧气、食欲不振、恶心和呕吐等上腹部不适症状，可持续或反复发作。为 研究中药联合PPI制剂对功能性消化不良的治疗效果，木课题组从2014年开始 对门诊及住院的功能性消化不良患者进行收集，采用分组对比的方法比较患者治 疗效果。 对象与方法 一、对象选择 FD的诊断标准符合罗马III的诊断标准，必须包括：1 ?以下一项或 多项：餐后饱胀；早饱感；上腹痛；上腹烧灼感。2.无可以解释上述症状的结构 性疾病的证据(包括胃镜检查)。 胃镜取活检行病理组织学检查除外H.pylori感染。 脾虚湿阻证：胶闷纳呆，口中粘腻，口淡不渴，纳差，头重如裹， 身重肢倦，大便稀薄，小便不利，苔白腻，脉濡缓或细弱。其特征是具有脾虚湿 阻特点，如皖闷纳呆，口中粘腻，头重如裹，身重肢倦，口淡不渴，5项中的2 项及以上，舌苔、脉象符合上述舌脉表现者。 2、 纳入标准 年龄为18至65岁患者，男女不限； 符合罗马III的诊断标准者； 为排除肿瘤或器质性疾病而进行上消化道内镜检查。 患者自愿接受药物治疗，并签署知情同意书。 3、 排除标准 患有严重肾脏、肝脏、心血管等系统疾病者或经研究者判断不能 进入临床研究者； 吞咽障碍患者； 有腹部手术史者(阑尾切除术者除外)； 已知和胃化湿汤或PPI使用禁忌证者； 需要在试验期间继续使用方案禁止药物进行治疗的患者； 哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄妇女； 在筛选期间不接受研究人员要求的相关检查者或在筛选前30d内 曾服用过研究药物或参加过药物临床试验者； 受试者是直接参与本试验的工作人员，或是本试验工作人员的亲 属； 乙醇和(或)药物滥用或依从性差的患者。 4、 剔除标准 误诊、误入者； 经复核不符合入选标准或符合排除标准者； 未曾用药者； 无任何检测记录者； 由于使用某种禁用药物，以致无法评价药效者。 二、 药品来源 奥美拉畔肠溶胶囊(奥克)：20mg/片，常州四药有限公司生产; 和胃化湿汤组方：苍术12g白术厚朴10g半夏10g砂仁豆 蔻3g黄连3g吴茱萸3g瓦楞子30g海螺蜡15g神曲10g莱鞭子10g鸡内金6g陈 皮6g佛手10g郁金10g延胡索12g,中药饮片由我院中药房提供。 三、 研究方法 对门诊和住院病人，按就诊顺序分组：A组，奥美拉卩坐肠溶胶囊20mg, 每日早餐前0.5h服用1次，每次20mg； B组，和胃化湿汤，每天1贴，分2次， 餐后服用；C组，为联合用药组，即奥美拉卩坐肠溶胶囊+和胃化湿汤组，药物服 用方法同A、B组。疗程设定为14天。治疗前、中、后对患者进行评价，记录 各观察时点数据，详细记录分析。 四、 观察指标 (1)主要疗效指标：主要对餐后饱胀感、早饱感、上腹疼痛程度、上 腹疼痛频率、上腹烧灼感进行评分。计算症状总积分改善百分率、总有效率。 餐后饱胀感、早饱感、上腹部烧灼感的评分标准是：无症状，偶有发作 且程度轻微，时有发作且症状较明显，频繁发作且症状明显，分别计0、1、2、 3分。 上腹部疼痛程度的评分标准是：无症状，不影响日常工作和生活，影响 部分日常工作和生活，严重影响日常工作和生活并需要休息，分别计0、1、2、 3分。 上腹部疼痛每周发作0次，1至3次，4至6次，7次及以上分别计0、 1、2、3 分。 症状总积分改善百分率二［(治疗前各单项分值总和一治疗后各单项分值 总和)/治疗前各单项分值总利times;100%o临床控制指服药后症状总枳分改 善百分率ge;75%,显效指服药后症状总积分改善百分率洋;50%但＜75%,好转 指服药后症状总积分改善百分率洋;25%但＜50%,无效指指服药后症状总积分 改善百分率＜ 25%o 总有效率二［（临床控制例数+显效例数+好转例数）/总病例数］ times;100%o （2） 次要疗效指