临床研究用人外周血来源CIK细胞制剂规范-深圳细胞治疗技术协会.PDFVIP

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2019-07-05 发布于天津
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临床研究用人外周血来源CIK细胞制剂规范-深圳细胞治疗技术协会.PDF

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ICS 11.120 C 27 SZTT 深圳市细胞治疗技术协会团体标准 SZTT/SSCT 003-2019 CIK 临床研究用人外周血来源细胞制剂规范 Product specification of Cytokine Induced Killer cell derived from human peripheral blood for clinical research 2019 - 01 - 25 发布 2019 - 02- 01 实施深圳市细胞治疗技术协会发布 SZTT/SSCT 003-2019 目次前言II 引言III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义1 4 缩略词 2 5 主要原材料要求3 6 技术要求4 7 试验方法5 8 检验规则8 9 标志、包装、运输、贮存9 10 风险控制 10 附录 A （资料性附录）临床研究用人外周血来源 CIK 细胞制备知情同意书 12 附录 B （资料性附录）供者健康信息采集表 13 附录 C （资料性附录）临床研究用人外周血来源 CIK 细胞制剂检测项目对照表 14 附录 D （资料性附录）临床研究用人外周血来源 CIK 细胞制剂分期检测项目对照表 15 I SZTT/SSCT 003-2019 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由深圳市卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：深圳市罗湖区人民医院、深圳市标准技术研究院、深圳市合一康生物科技股份有限公司、深圳市细胞治疗技术协会、深圳市技术资料开发供应站。本标准主要起草人：刘韬、李柱、曾碧静、肖娇玲、罗晓玲、王宇环、刘兵、周美龄。本标准为首次发布。 II SZTT/SSCT 003-2019 引言近年来，国内外陆续开展将人外周血来源细胞因子诱导杀伤（Cytokine induced kill）细胞（以下简称 “CIK细胞”）用于恶性肿瘤治疗的临床试验。在临床试验中，CIK细胞一定程度上能够延长部分患者的生存期，协同外科手术、放疗、化疗进行综合治疗，体现出一定的抗肿瘤作用，并具有较强的安全性和稳定性。然而，目前国内外尚无CIK细胞制剂的规范，影响到CIK细胞制剂的临床治疗效果。制定《临床研究用人外周血来源CIK细胞制剂规范》，有利于规范CIK细胞在临床上的应用，并使得相关生物治疗技术获得长足发展。 III