利福平异烟肼片说明书.docVIP

核准日期：2009年08月27日 ????????????????????????????????????????? ? ? ??? 利福平异烟肼片说明书?? ?????????????? 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利福平异烟肼片 英文名称：Rifampicin and Isoniazid Tablets 汉语拼音：Lifuping Yiyanjing Pian 【成份】 本品为复方制剂，每片含利福平(C43H58N4O12)0.2g、异烟肼(C6H7N3O)0.2g。 【性状】 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显橙红色或暗红色。 【适应症】 本品适用于成人各类结核病。供初治涂阳、初治涂阴患者或重症涂阴患者继续期用。 化疗方案： 初治涂阳患者：强化治疗期2H3R3Z3E3/继续期4H3R3 初治涂阴患者：强化治疗期2H3R3Z3E3/继续期4H3R3 重症涂阴患者：强化治疗期2H3R3Z3E3/继续期4H3R3 【规格】 每片含利福平(C43H58N4O12)0.2g、异烟肼(C6H7N3O)0.2g。 【用法用量】 口服。 本品应用于初治涂阳、初治涂阴患者或重症涂阴患者继续期，每二日用药一次，共4个月，用药60次。成人，体重50kg以上的患者每次空腹顿服本品3片，体重不足50kg的患者根据医嘱酌减，饭前1小时或饭后2小时顿服。 请按说明书或遵医嘱使用本品，治疗全过程不能中断用药或擅自改变治疗方案。如发生不良反应，须听从医嘱处理。 【不良反应】 据文献报道如下： 出现频率：常见不良反应：＞1/100 ?????????????? 不常见不良反应：≥1/1,000 和 ≤1/100 ????????????? ?罕见不良反应：? ≥1/10,000 和 ≤1/1,000 ?????????????? 极罕见不良反应：＜1/10,000 利福平连续和间歇治疗过程中的不良反应 血液和淋巴系统失调? 罕见：暂时性白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。在少数情况下，间歇治疗比连续治疗更容易出现血小板减少，血小板减少性紫癜的症状。有报道表明，如果在出现紫癜以后继续服用利福平，会出现脑出血并发生死亡。溶血和溶血性贫血。 内分泌失调 ??????罕见：月经紊乱（极少数情况出现闭经）；引发艾迪生症患者出现危象。 精神失常??????????? 精神错乱。 神经系统失调 ??????常见：疲劳、困倦、头痛、轻度头痛、眩晕。 ????? 罕见：共济失调，肌无力。 眼部异常 ??????常见：眼红，并可造成隐形眼镜永久变色。 ??????罕见：视力障碍。严重症状，例如渗出性的结膜炎。 胃肠道异常? ????? 常见：厌食、恶心、腹痛和胃胀。 ????? 罕见：呕吐、腹泻、糜烂性胃炎及假膜性结肠炎。 皮肤及皮下组织异常 ????? 常见：脸红、瘙痒、皮疹、荨麻疹。 ??????罕见：严重的全身过敏反应，如：剥脱性皮炎、Lyell’s综合症、类天疱疮。 肝胆异常?????? ????? 常见：无症状的肝药酶增高。 ????? 罕见：肝炎、黄疸、诱导性卟啉病。 肾脏和泌尿系统异常 ?????罕见：血尿素氮、尿酸含量增高，急性肾衰引起血红蛋白尿、血尿及慢性间质性肾炎、肾小球肾炎、肾小管坏死。 一般不良状况? ????? 常见：体液及分泌物如尿液、唾液、泪液、粪便、痰液及汗液可呈橘红色。 ??????罕见：虚脱，休克，水肿。 利福平间歇疗法或停药后恢复治疗的不良反应 当患者使用利福平时，不是按每天的常规用药或暂时中断给药后的恢复治疗，常见“流感样综合症”发生，可能由于免疫病理反应引起的。表现为发热、震颤、头痛、头晕和肌肉疼痛等。偶可发生血小板减少、紫癜、呼吸困难、哮喘、溶血性贫血、休克和急性肾衰。当利福平暂时停药恢复治疗或利福平给予每周一次剂量（≥25mg/kg）时，这种严重的综合症可能突然发生，而不出现在进行性的“流感样综合症”中。 异烟肼的不良反应 血液和淋巴系统异常 ???? 罕见：嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、贫血（血溶性贫血，缺铁性贫血）。 ??????非常罕见：粒细胞缺乏。 内分泌异常 ?????? 罕见：干扰个别激素的肝脏代谢、导致月经紊乱、男性乳房发育、库兴氏综合症、难以控制的糖尿病、高血糖症、代谢性酸中毒。 精神异常 ???????罕见：精神失常、过度兴奋、欣快、失眠。 神经系统异常? ?????? 常见：周围神经炎（常见于剂量大、营养不良、酗酒、慢乙酰化和糖尿病患者）表现为手脚麻木、针刺感。 ???????罕见：视觉神经损害、抽搐、头晕、头痛、病毒性脑炎、大剂量可提高癫痫病患者癫痫发作的频率。 胃肠道异常 ????? 常见：恶心、呕吐、上腹部疼痛。 肝胆异常? ??????常见：肝功能障碍（通常血清转氨酶水平轻