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文件标题 《药品直调管理制度》 总页数 共 2 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-22 版本号 02 执行 日期 2017.12.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2017.12.25 审核 日期 2017.12.25 批准 日期 2017.12.27 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：建立药品直调管理规定制度，规范公司直调药品流程和直 调药品的质量管理环节，保证国家在重大灾情、疫情、突发事件发生时， 能在最短时间内供应所需药品。发挥药品经营企业应尽的社会责任。 二、依据： 《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司药品的直调管理。 四、职责：质量保障部、销售部、采购部对本制度实施负责。 五、内容： 1. 直调药品是指公司将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向 本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。 2. 直调原则： 2.1 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其 他符合国家有关规定的情形； 2.2 “其他符合国家有关规定的情形”由国家另行制定的有关直调的管 理政策； 2.3 非特殊情况的日常经营中，一律不得采用直调的方式经营药品。 3.公司一般情况下不允许药品直调，必须在发生灾情、疫情、突发事 件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方 可采用直调方式购销药品。 4.直调前应办理直调申请、审批。 5.审批的内容： 5.1必须是经本公司确认的合格供货方， 且近一年内无违规生产或经营 记录和经销假劣药品的行为。 5.2首营企业或为首营品种，不得进行药品直调的操作。 5.3购货单位必须是证照齐全的合法企业。 6.药品直调出库时，供货单位应出具两份随货同行票据，一份随货发 往药品的购货单位，一份发往公司采购部，随货同行票据的内容应当符合 《药品经营质量管理规范》第七十三条第二款的要求，并需注明直调企业 的名称。 7.药品直调时，采用委托购货单位验收，应与购货单位签订委托验收 协议书，明确验收标准、购货方验收员、工作要求及双方责任并将购货单 位验收人员信息备案。收货单位应严格按照 《药品经营管理规范》的要求 文件标题 《药品直调管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-22 版本号 02 进行验收，同时建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录在当日反馈 给本公司。 8.采购部、销售部根据验收记录补办购进、销售记录。 9.直调药品的验收、购进、销售记录应保存至超过药品有效期 1 年， 但不得少于 5 年、 10.直调程序： 10.1直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟 定供货单位后，提出药品直调申请，填制 《直调药品申请表》，交采购部 签署意见转质量保障部审核。质量保障部对供货单位质量信誉及直调品种 进行审查并签署具体意见后报质量负责人审批。 10.2直调采购：采购员根据质量负责人批准的 《直调药品申请表》所 列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量 保证协议书。 10.3直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并 做好直调药品验收记录。 10.4直调记录：采购部和销售部必须根据直调药品验收记录做好直调 药品的购进记录和销售记录。对委托验收中的验收记录，还应保留加盖被 委托单位质量管理机构印章的验收记录。记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年。