6.体外诊断试剂临床评价立卷审查表.docVIP

—— PAGE 2 — — PAGE 1 —— 附件6 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行） 使用说明： 1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查要求”和“体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。 3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格： （1）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写《免临床目录路径立卷审查表》。 （2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验路径立卷审查表》。 （3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。 4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。 流水号： 产品名称： 申请人/注册人名称： 临床评价情况: □免临床目录路径 □临床试验路径 境内临床试验数据 □包含 □不包含 境外临床试验数据 □包含 □不包含 临床评价立卷审查结论： □通过 □不通过 总体审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 是否提交了临床评价资料。 注：若未提交，临床评价部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。 2 临床评价中各项文件除证明性文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。 3 对于进口产品，临床评价中的原文资料及申请人/注册人出具的其他资料应当提交由申请人/注册人所在地公证机构出具的公证件。 4 临床评价资料与注册申请表内容具有一致性。 免临床目录路径立卷审查表 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 申报产品是否属于《目录》范围？ 注：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。 2 是否不属于以下三种情况： 1. 申报产品与《目录》中产品相比，由于方法学更新、产品设计更新等原因，造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟。 2. 申报产品与《目录》中的产品常规预期用途不同。 3. 消费者自测用或新生儿检测相关的体外诊断试剂。 3 样本量是否符合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》的要求。 4 与境内已上市同类产品进行比较研究试验时，是否提交了已上市产品的境内注册信息及说明书。 5 与参考方法进行比较研究试验时，是否提交了参考实验室有关中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检测资质。 6 是否包含评价用样本信息，包括 ?样本编号 ?年龄 ?性别 ?样本类型 ?样本临床背景 7 临床评价报告内容： 报告封面： ?包含产品名称 ?包含申请人名称 ?包含申请人签章 ?所有信息与申请表一致 “基本信息”章节是否包含： ?产品名称 ?申请人名称及联系方式 ?试验时间及地点信息 “试验设计”章节是否包含： ?对比试剂/方法选择 ?样本入组和排除标准 ?样本量要求 ?设盲要求 ?统计分析方法 “试验实施情况”章节中是否包含： ?样本量选择情况 ?临床评价产品信息 ?试验过程描述 ?试验管理 ?数据分析及评价结果总结 ?评价数据表 8 进口产品提交了在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。 临床试验路径立卷审查表 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 基本规范性审查 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 提交了临床试验方案。 注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的A、B、D、E进行回答。 2 提交了临床试验报告。 注：若回答为“否”，则不需要对技术审查问题中的C、D、E进行回答。 3 提交了伦理意见。 4 境内开展的临床试验，临床试验机构经过备案。 5 境内临床试验在临床试验开展之前，已经进行了注册/委托检验且结论合格。 6 进口产品提交了在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。 技术性审查 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 A 临床试验方案内容： 临床试验方案包含下列内容： ?一般信息 ?临床试验的背景资料 ?试验目的 ?试验设计 ?评价方法 ?统计方法 ?对临床试验方案修正的规定 ?临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文