生物制品质量管理制度课件.docVIP

江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度 文件名称 生物制品经营质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-SW-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共 2 页 变更记录 变更原因 按 90 号文修订 一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安 全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药 监办[2008]613 号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律 法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵 工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第 一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复 核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 1 江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于 5 年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和 直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后 方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保 正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电 子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调 查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。 2 江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度 文件名称 生物制品购进管理制度 编 号 YYWZ-QM-SW-002-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共 2 页 变更记录 变更原因 按 90 号文修订 一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量 安全。 二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施 生物制品批签发工作的通知》 和《药品经营质量管理规范》 及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企 业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1 确定供货单位的合法资格； 3.2 确定所购入药品的合法性； 3.3 核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4 与供货单位签订质量保证协议。 3 江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审 核制度》执行。 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛 查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制 品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不 合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品 时，需要索取相关证明材料。 5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议 等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》 复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。进口生物制品必须用中文 标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名 称和地址。 6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。 7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划” ，并报质量管理部审核 后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货 地点。 8、采购生物制品， 货款应汇到供货单位的银行账户， 禁止使用现金进 行药品交易。 9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位 使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和 到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录” 。 1 0、购进生物制品品种应有合法票据， 并按规定建立 “药品采购记录” 。 4 江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度 采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、 价格、购货日期等内容。 5 江西医药物资有限公司生物制品质量管理制度 文件名称 生物制品收货、验收质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-SW-003-2014-0