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药物临床试验机构资格认定现场检查的准备 * 一、迎接检查组 高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。 * 启动会 组织管理 （检查与考核） 辅助科室 检查各专业 医疗设施设备 制度和SOP 评定并撰写现场检查报告 结束会议 抽查考核 现场检查基本流程 汇报 二、检查流程 * 二、机构的准备 汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。 重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min） 机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。 办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。 机构报告的多媒体材料 * 二、机构的准备 硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。 文件资料：相关法律法规及技术规范资料。 机构资料 资料汇编（制度、SOP、试验规范） 申报资料 机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文） 院内培训材料 档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。 机构硬件及资料 * 二、机构的准备 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 管理部门职责？ 管理人员职称、职务、专业知识，工作经历 伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？ 归档资料的管理形式与流程？ 机构可能涉及的问题 * 二、机构的准备 试验药物的管理形式与流程？ 质量控制的工作模式与流程？ 严重不良事件报告流程？ 应急预案的建立与实施情况？ 机构可能涉及的问题 * 二、机构的准备 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。 回答问题的建议 * 二、机构的准备 办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？ 项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、 SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 向伦理委员会提交如下资料：SFDA批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。 质量控制请参阅P17——GCP第十一章“质量保证”。 回答问题的建议 * 三、申报专业的准备 专业报告材料 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） 学科梯队及培训情况 病床数、门诊数、住院数 管理制度、SOP目录 近年参加的药物临床试验情况 * 三、申报专业的准备 受试者接待室 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 抢救设备 ? 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 ? 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号） 试验药物柜 ? 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） ? 有温、湿度计、药物发放登记本 专业硬件及资料 * 三、申报专业的准备 申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？ 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。 专业负责人可能涉及的问题 * * * 三、申报专业的准备 不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？ SAE的定义、处理及报告 盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数 专业可能涉及的问题 * 三、申报专业的准备 对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？ 批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？ 专业可能涉及的问题 * 三、申报专业的准备 监查、稽查、视察的定义 PI需签字的文件 依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义 PI需要具备的条件 总结报告应该包括哪些内容？ 专业可能涉及的问题 * 三、申报专业的准备 GCP、SOP、monitor、sponsor的含义 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？ 发现不良事件怎么办？ SOP由谁制订，谁来执行？ 专业护士可能涉及的问题 * 三、申报专业的准备 正在进行或已完成的临床