质量管理与质量体系要素指南.pdfVIP

质量管理与质量体系要素指南　　 □ 范 围　 本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。　 质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。　 本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是 ISO9001、ISO9002 和ISO9003 的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。　 组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准 中相应的要素和采用这些要素的程序。　 本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402 中“产 品”的定义)。　 注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。　 □ 引用标准　 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将 修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成员均持有现行 有效的国际标准。　 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。　 ISO9000— 1：1994质量管理和质量保证标准——第一部分：选择和使用指南。　 □ 定义　 ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3 给出了这 些国际标准中使用的供应链术语。　 　 因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与ISO9000和ISO9001 的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见 ISO9000— 1。　 本标准采用ISO8402中给出的定义。　 为了便于使用本标准，引用 ISO8402中如下定义。　 1.组织　 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论 是否是股份制，也不论是公营的或私营的。　 2.顾客　 供方提供的产品的接受者。　 注3合同环境中，顾客称之为“需方”。　 注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。　 注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。　 3.社会要求　 法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。　 注 6“其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。 1 　 注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。　 注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。　 4.质量计划　 针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。　 注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。　 注10根据计划的范围，可以用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。　 5.产品　 活动或过程的结果。　 注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。　 注 12 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组合。 　 注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。　 6. 服务。　 为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。　 注14接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。　 注15顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。　 注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。　 注17服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。　 □ 管理职责　 1.总则　 最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并通过 质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能的所有活 动。　 2.质量方针　 组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针