SFDA核准医疗器械产品分类界定目录(不.doc

SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（不作为医疗器械管理） 名 称 内 容 依 据 实施日期 分娩浴缸 国 食 药 监 械 [2004] 433号 二○○四年 八月 三十一日 (公布) 2005年 3月1日 (施行) 轨道式移动系统 安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂 架，用于步行训练 移位机 用于移动病床或轮椅上的病人 熔接片 为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合 测力台 用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等 检查灯 在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室 多功能试管架 国食药监械[2004]331号 2005年1月1日执行 显微镜专用液晶显示器 阴冷理疗器用 于已婚女性性功能冷淡者使用 凹面镜近视防治仪 由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等 微生物反应产物显色指示剂 微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。 信息工作站 有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用 美容笔 用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。。 起立床　 此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国 食 药 监 械 [2004] 321号 国食药 监械 [2004] 321号 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年 12月 1日起执行 二○○四年 六月 十日公布 2004年12月1日起执行 二○○四年六月十日公布 脚踏训练车 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科 步行踏板 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 上肢训练器器械管理 主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科 腕关节训练器 主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科 股四头肌训练器 主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科 平行杠 属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练 肋木 属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科 步行阶梯 主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科 腰背训练器 主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科 落地镜子 为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进 手指训练台 属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科 床（移动式和升降式）、凳、桌 床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科 组合训练架 是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科 网架 此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科 足关节训练器 用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习 上下肢训练器 用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科 脚踏训练器 用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 气动式手康复装置 此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科 上下肢训练车 此产品为上肢、下肢肌肉力量训练